中国药品监督管理研究会课题管理办法
发布日期:2023-04-27来源:中国药品监督管理研究会
第一章 总 则
第一条 为规范课题管理,推动课题研究,提升课题质量,发挥课题咨政建言作用,有效履行“四个服务”宗旨,依据国家有关规定和《中国药品监督管理研究会章程》,特制定本办法。
第二条 本办法所称课题系指药品监管理论、政策、技术、方法等重要问题的学术研究。包括国家药品监督管理局(以下简称:国家局)等部门委托课题、研究会立项课题、专委会立项课题和横向课题。
第三条 课题研究坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想、特别是关于加强药品监管重要论述为指导,以推动监管体系和监管能力现代化为目标,深入研究监管领域的重点、难点和热点问题,积极探索科学监管的新理论、新技术、新方法,为政府监管决策和制修订法律法规提供科学依据和参考。
第四条 课题管理坚持依法施管,把握好政治方向;紧贴监管需要,着眼解决问题;严格选题标准,确保课题质量;鼓励改革创新,倡导探索精神;差别化经费支持,加大重要课题保障。
第五条 严格执行相关保密规定,对涉及保密数据、信息的课题,标注相应密级,采取有效保密措施,维护国家信息安全。
第二章 管理职责
第六条 研究会分管会长对课题管理负总体责任。主要职责包括:组织和指导《课题管理办法》的制修订和年度课题申报指南的编制;协调承接国家局等部门委托课题;主持课题立项和结题评审验收工作;与课题组签署协议书;指导和检查课题进展情况;协调解决研究课题涉及的重大事项;及时拨付和审核课题经费;定期向会长办公会、理事会报告课题进展和完成情况。
第七条 学术咨询部在分管会长领导下负责课题的具体管理工作。主要职责包括:适时组织制修订《课题管理办法》;编制和发布年度课题申报指南;组织和受理课题申报并进行初选;做好课题立项、结题等相关活动的服务保障;协助财务部门划拨和指导课题组合理使用课题经费;整理保管课题相关档案;维护和管理课题申报平台;做好课题研究成果宣传工作。
第八条 课题负责人负责具体课题的组织实施工作。包括签署、执行课题协议或委托协议;筹措、预算和依规使用经费;协调课题相关外联事宜;适时报告课题进展情况;如期完成课题研究任务和提交结题报告。
第九条 财务部门负责编制年度研究课题总体经费预决算报告;根据学术咨询部的意见划拨课题经费;并依规对课题组经费使用情况进行审计和监督。
第三章 选题立项
第十条 研究会在每年年底前发布《中国药品监督管理研究会研究课题申报指南》,申请单位根据申报指南所明确的研究重点、方向和要求,提交拟申请的课题。
第十一条 课题申请须通过课题申报平台在线填写、提交《中国药品监督管理研究会课题申请表》(见附件1),详细说明课题研究背景和依据、研究目标、研究内容、研究方法、研究进度、课题组成员、经费来源及预算等。
第十二条 课题申请须具备如下条件。
(一)课题申请须得到申请人所在单位同意,以个人名义申请不予受理;申请单位对课题申报材料的真实性负责,承担课题任务管理和经费管理责任。
(二)课题组应由药品监管、研发、院校、生产、经营者组成。课题负责人原则上应具有高级(或相应)技术职称;课题组其他成员应具备研究需要的专业知识和研究能力。
(三)课题研究应符合保密要求,无违法和违背学术道德等行为情况。
第十三条 学术咨询部根据课题申报情况,依据年度课题立项计划,对申报课题进行初选,提出初步意见和建议。会长办公会对初选课题进行审核,确定拟立项课题。学术咨询部组织召开课题立项专家审评会议,邀请相关专家集中对拟立项课题会审评议,确立立项课题。并在研究会官网、官微公布研究会年度课题立项情况。
第十四条 立项课题负责人与研究会签订《中国药品监督管理研究会研究课题协议书》(见附件2),明确课题完成的时间、验收标准和任务内容。
第十五条 国家局等部门委托课题、专委会立项课题、横向课题可依据协议书内容及要求,签署协议后立项。
第四章 组织实施
第十六条 研究会立项课题按照《中国药品监督管理研究会研究课题协议书》内容与进度要求有序开展课题研究工作。
(一)开题会。课题负责人应在课题立项后适时组织召开课题开题会。并提前10个工作日将会议组织方案上报研究会学术咨询部,待研究会批准并确定参会代表后方可实施。开题会后应将相关资料上传课题申报平台。
(二)中期评估。对研究时间超过1年、支持经费超过20万元人民币的课题,课题负责人应在适当研究节点组织中期评估会议。并提前10个工作日将会议组织方案上报研究会学术咨询部,待研究会批准并确定参会代表后方可实施。中期会后将形成的《中国药品监督管理研究会课题中期评估报告》(见附件3)及相关资料上传课题申报平台,便于研究会了解课题进展情况,帮助课题组解决遇到的困难和问题。
(三)结题验收。课题研究完成后,课题负责人应适时提出并组织结题评审。并应在结题评审会前10个工作日向研究会学术咨询部提交结题申请,并将研究报告摘要、会议组织方案上报研究会。研究会领导及相关部门将参加会议并指导评审。验收评审通过的课题,由课题组填写《中国药品监督管理研究会课题结题验收报告》(见附件4)、连同课题研究报告(正文部分原则上不少于2万字)、课题研究摘要(3千字)、成果资料、结题评审会(会议通知、签到表)等纸质版资料报送研究会,并将电子版上传课题申报平台。
(四)课题研究原则上应在当年12月底前完成,如有特殊情况可申请延期,一般不超过6个月。课题负责人须提前1个月向研究会学术咨询部提出延期申请,详细说明延期的原因。经研究会同意后继续开展后续研究。
(五)课题负责人应保证研究成果无知识产权争议,不存在弄虚作假,抄袭剽窃等行为。
第十七条 国家局等部门委托课题、专委会立项课题和横向课题,按照委托协议内容与进度要求,参照研究会立项课题有关要求组织实施课题研究工作。专委会立项课题由专委会具体负责管理。
第五章 成果管理
第十八条 经研究会立项的课题,除另有约定外,课题研究成果的知识产权归中国药品监督管理研究会所有。课题承担单位公开发表研究成果前,须先征得研究会同意。课题组和研究者享有署名权,同时须注明“中国药品监管研究会课题支持”,并标注课题编号。
第十九条 课题成果需申请专利时,由课题组按专利申请程序自行申请。专利授权复印件交研究会备案。
第二十条 所有未正式公开并涉及国家秘密的研究内容、数据、结论应严格执行有关国家保密规定。
第二十一条 根据监管部门需求,按年度编印《药品监管研究课题摘要汇编》供决策参考。重大课题研究成果,以专题报告形式报送有关部门。
第二十二条 研究会利用官网、官微等有选择的宣传推广研究成果。并与杂志合作共建《研究会课题成果专刊》,择优刊录课题研究成果。
第六章 经费使用管理
第二十三条 本着“保障重点,兼顾一般”的原则,给予课题相应的经费支持。国家局等部门委托的课题,原则上由委托单位给予经费保障。不足部分,研究会给予适当的支持。研究会立项课题,由研究会给予部分资助,其余部分由课题组自筹。专委会立项课题,由课题组自筹经费。横向课题协商解决。研究经费不足的课题,可接受企业资金支持课题研究。根据有关规定要求,为保证课题研究的公平性,课题资助方不得指定本单位有关人员参加课题组。
(一)课题经费分批拨付。签订协议后,按课题经费总数50%拨付,剩余经费待结题验收通过,提交完整资料后再予拨付,未经研究会组织评审和准予结题的课题不予拨付剩余经费。
(二)课题经费应按照有关部门、研究会财务管理制度执行。经费使用范围:劳务费、调研经费、差旅费、会议费、材料费、文献印刷出版费用、交通费、其他。课题负责人应严格按照上述范围预算和使用课题经费。
第七章 附 则
第二十四条 本办法由研究会负责解释。
第二十五条 本办法自发布之日起实施。
附件:1.中国药品监督管理研究会研究课题申请表(参考样式)
2.中国药品监督管理研究会研究课题协议书(参考样式)
3.中国药品监督管理研究会研究课题中期评估报告(参考样式)
4.中国药品监督管理研究会研究课题结题验收报告(参考样式)
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