第一章 总 则

第一条为规范课题管理，推动课题研究，提升课题质量，发挥课题咨政建言作用，有效履行“四个服务”宗旨，依据国家有关规定和《中国药品监督管理研究会章程》，特制定本办法。

第二条本办法所称课题系指围绕药品监管理论、政策、技术、方法等重要问题开展的学术研究。包括国家药品监督管理局（以下简称：国家局）等部门委托课题、研究会立项课题、专委会立项课题和横向课题。

第三条课题研究坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以推动药品监管体系和监管能力现代化为目标，深入研究监管领域的重点、难点和热点问题，积极探索科学监管的新理论、新技术、新方法，为政府监管决策和制修订法律法规提供科学依据和参考。

第四条课题管理坚持依法施管，把握好政治方向；紧贴监管需要，着眼解决问题；严格选题标准，确保课题质量；鼓励改革创新，倡导探索精神；差别化经费支持，加大重要课题保障。

第五条严格执行相关保密规定，对所有未正式公开并涉及保密数据、信息的课题，标注相应密级，采取有效保密措施，维护国家信息安全。

第二章 管理职责

第六条研究会对课题管理负总体责任。主要职责包括：指导《课题管理办法》的制修订和年度研究课题申报指南的编制；协调承接国家局等部门委托课题；主持课题立项和结题评审批复工作；指导和检查课题进展情况；协调解决研究课题涉及的重大事项等。

第七条学术咨询部负责课题的具体管理工作。主要职责包括：适时组织制修订《课题管理办法》；编制和发布年度研究课题申报指南；组织课题申报、遴选、实施、结题工作；整理保管课题相关档案；维护和管理课题申报平台；定期向会长办公会报告课题进展和完成情况；做好课题研究成果宣传工作等。

第八条课题负责人具体负责课题的组织、实施、管理和协调工作。主要任务包括确保课题研究质量；签署、执行课题协议或委托协议；筹措、预算和依规使用经费；协调课题相关外联事宜；适时报告课题研究进展情况；如期完成课题研究任务和提交结题资料。

第九条财务部门负责编制年度研究课题总体经费预决算报告；根据学术咨询部的意见划拨课题经费；依规对课题组经费使用情况进行审计和监督。

第三章 选题立项

第十条研究会在每年年底前发布年度《中国药品监督管理研究会研究课题申报指南》，申请单位根据申报指南所明确的研究重点、方向和要求，提交课题申请资料。

第十一条课题申请须通过课题申报平台在线填写、提交《中国药品监督管理研究会课题申请表》（见附件1），详细说明课题研究背景和依据、研究目标、研究内容、研究方法、研究进度、课题组成员、经费来源及预算等。

第十二条课题申请须具备如下条件：

（一）课题申请须得到申请人所在单位同意，以个人名义申请不予受理；申请单位对课题申报材料的真实性负责，承担课题任务管理和经费管理责任。

（二）课题组应由药品监管部门、科研院校、生产经营者等组成。课题负责人一般应具有高级专业技术职称或处级（相应）以上领导职务；课题组其他成员应具备研究需要的专业知识和研究能力。

（三）课题研究应符合保密要求，无违法和违背学术道德等行为情况。

第十三条学术咨询部根据课题申报情况，依据年度课题立项计划组织课题遴选，由专家组对申报课题进行初筛后，征求相关监管部门和专业委员会意见建议，提交会长办公会研究确定拟立项课题。研究会组织召开专家立项审评会议，审评结果提交会长办公会研究确立本年度立项课题，并在研究会官网、官微公布年度研究课题立项情况。

  第十四条立项课题负责人与研究会签订《中国药品监督管理研究会研究课题协议书》（见附件2），明确课题完成的时间、结题标准和任务内容。

  第十五条国家局等部门委托课题、专委会立项课题、横向课题可依据协议书内容及要求，签署协议后立项。

第四章 组织实施

第十六条研究会立项课题按照《中国药品监督管理研究会研究课题协议书》内容与进度要求有序开展课题研究工作。

（一）组织开题。课题负责人应在立项文件下达后15日内将会议组织方案上报研究会学术咨询部，转至专家组办公室审核，提交会领导审阅通过后，于30日内完成开题会议，并将相关资料上传课题申报平台。课题评审专家组成员一般由课题组和研究会共同推荐,原则5～7人，不多于9人。课题组推荐专家数量不超过总人数的40%。特殊情况不能如期开题须向研究会提出申请，逾期不能开题则取消立项资格。

（二）组织中期评估。对研究时间超过1年/支持经费超过20万元人民币的课题，课题负责人应在适当研究节点组织中期评估会议。流程、要求同第十六条第（一）款。中期会后将形成的《中国药品监督管理研究会课题中期评估报告》（见附件3）及相关资料上传课题申报平台。

（三）组织结题。课题研究完成后，课题负责人按时组织结题评审会议。应在结题评审会前15日内向研究会学术咨询部提交结题申请，并将会议组织方案、《中国药品监督管理研究会课题结题验收报告》、研究报告及摘要上报研究会。流程、要求同第十六条第（一）款。关于结题申请审核，如有必要专家组办公室可召开会议，对结题材料进行审核，通过后方可召开结题会议。

（四）结题批复。评审通过的课题，按要求将《中国药品监督管理研究会课题结题验收报告》（见附件4）、研究报告（正文部分原则上不少于2万字）、研究摘要（3千字）、成果资料、结题评审会（会议通知、签到表）等电子版资料发送研究会审核，审核通过后将纸质版资料报送研究会学术咨询部，并将电子版资料上传课题申报平台。

（五）未通过结题的课题可在3个月内再次提出结题申请，仍未通过的，课题负责人原则上2年内不得申请新课题。

（六）课题研究原则上应在当年12月底前完成，如有特殊情况可申请延期，一般不超过3个月。课题负责人须提前1个月向研究会学术咨询部提出延期申请，详细说明延期的原因。

（七）课题负责人应保证研究成果无知识产权争议，不存在弄虚作假、抄袭、剽窃等行为。

第十七条国家局等部门委托课题、专委会立项课题和横向课题，按照委托协议内容与进度要求，参照研究会立项课题有关要求组织实施课题研究工作。专委会立项课题由专委会具体负责管理。

第五章 成果管理

第十八条经研究会立项的课题，除另有约定外，课题研究成果的知识产权归中国药品监督管理研究会所有。课题研究成果形式包括但不限于：形成专家共识、制定行业标准、纳入法律法规或部门规章、形成规范性文件、发表国家级统计源期刊文章、申请专利等。

（一）课题承担单位公开发表研究成果前，须先征得研究会同意。课题组和研究者享有署名权，同时须注明“中国药品监督管理研究会课题支持”，并标注课题编号。

（二）需申请专利时，由课题组按专利申请程序自行申请。专利授权复印件交研究会备案。

第十九条定期追踪课题研究成果转化情况，建立课题研究成果转化考核机制。

第二十条按年度编印《药品监管研究课题摘要汇编》供决策参考。重大课题研究成果，以专题报告形式报送有关部门。

第二十一条研究会利用官网、官微等平台宣传推广研究成果，并与有关杂志合作共建《研究会课题成果专刊》，择优刊录课题研究成果。

第六章 经费使用管理

第二十二条本着“保障重点，兼顾一般”的原则，给予课题相应的经费支持。国家局等部门委托的课题，原则上由委托单位给予经费保障，不足部分，研究会给予适当的支持。研究会立项课题，由研究会给予部分支持，其余部分由课题组自筹。专委会立项课题，由专委会自筹经费。横向课题协商解决。研究经费不足的课题，可接受社会资金支持，由研究会按财务管理相关规定统一管理。根据有关规定要求，为保证课题研究的科学性，课题资助方不得指定本单位有关人员参加课题组。

（一）课题经费分批拨付。签订协议后，按课题预算经费总数50%拨付，剩余经费待结题通过，提交完整资料后再予拨付，未经研究会准予结题的课题不予拨付剩余经费。

（二）课题经费应按照有关部门、研究会财务管理制度执行。经费使用范围：劳务费、咨询费、调研费、差旅费、会议费、材料费、文献印刷出版费用、交通费、其他费用等。课题负责人应严格按照上述范围预算和使用课题经费。

第七章 附 则

第二十三条本办法由研究会负责解释。

第二十四条本办法自发布之日起实施。

附件：1.中国药品监督管理研究会研究课题申请表（参考样式）

         2.中国药品监督管理研究会研究课题协议书（参考样式）

      3.中国药品监督管理研究会研究课题中期评估报告（参考样式）

      4.中国药品监督管理研究会研究课题结题验收报告（参考样式）