尊敬的各课题负责人:

根据《中国药品监督管理研究会2025年度研究课题申报指南》相关要求，本着公平、公正、公开的原则，研究会经过初步遴选，报国家局相关司局直属单位勾选重点，并组织相关领域专家召开立项审评会，对初筛拟立项的课题进行了认真审评。经研究会第三次会长办公会研究，最终确定40项课题为2025年研究会立项课题（见附件）。其中药品类课题25项、器械类课题10项、化妆品类课题5项。现将2025年研究会立项课题相关要求通知如下：

一、课题研究要求

为确保课题按期、按质完成，各课题组须严格遵照《中国药品监督管理研究会课题管理办法》（以下简称课题管理办法）有关规定，有序开展研究工作。

（一）认真修改申请书、及时签署协议（见课题管理办法）。

各课题负责人根据专家评审意见建议修改课题申请书，并根据要求重点关注课题成果转化内容。修改后的课题申请书（word版、盖章PDF版）、协议书（盖章PDF版）于4月30日前上传至https://ktsb.drugwebcn.com/ktsb/login（课题申报平台），申请书和协议书纸质版寄往研究会。

（二）及时组织课题开题。

课题负责人应在立项文件下达后15日内将会议组织方案上报研究会学术咨询部，审核通过后，于30日内完成开题会议，并将相关资料上传课题申报平台。课题评审专家组成员一般由课题组和研究会共同推荐,原则5-7人，不多于9人。课题组推荐专家数量不超过总人数的40%。特殊情况不能如期开题须向研究会提出申请，逾期不能开题则取消立项资格。

（三）根据实际需要组织开展课题中期评估工作。

对于列入国家局研究课题的项目，课题负责人可在适当研究节点组织中期评估会议，并将形成的《中国药品监督管理研究会课题中期评估报告》（见课题管理办法）及相关资料上传课题申报平台。

（四）保质保量按时完成课题结题工作。

课题研究原则上应在当年12月底前完成，课题负责人应适时提出并组织结题评审。应在结题评审会前15日内向研究会学术咨询部提交结题申请，并将会议组织方案、《中国药品监督管理研究会课题结题验收报告》（见课题管理办法）、研究报告及摘要上报研究会。审核通过后方可召开结题会议。评审通过的课题，按要求将《中国药品监督管理研究会课题结题验收报告》、研究报告（正文部分原则上不少于2万字）、研究摘要（3千字）、成果资料、结题评审会（会议通知、签到表）等电子版资料发送研究会审核，审核通过后将纸质版资料报送研究会学术咨询部，并将电子版资料上传课题申报平台。

二、经费管理使用

（一）严格按照有关要求，管理使用课题经费。

研究会对立项课题给予部分经费支持。各课题组要确保专款专用，合理开支，严禁违规支出。

（二）按规定上报经费开支预算。

课题经费的使用要严格按照《中国药品监督管理研究会课题管理办法》《中国药品监督管理研究会财务管理规定》的有关规定执行。未经研究会组织评审的课题不予拨付经费。

附件：研究会立项课题表（2025年）

中国药品监督管理研究会

2025年3月25日