各相关单位：

为进一步加强与注册申请人的沟通交流，及时了解行业需求，畅通意见征集渠道，9月-12月国家药品监督管理局药品审评中心与中国药品监督管理研究会将继续共同策划专题系列培训会，积极做好药品政策法规宣讲工作，通过培训解读和答疑互动更好地推动医药行业发展。此次，为进一步指导业界开展创新药及罕见病药品研发，鼓励加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程，保障患者用药安全，提高患者用药可及性，国家药品监督管理局药品审评中心高度重视，先后发布创新药研发及罕见病药物研发相关技术指导原则。中国药品监督管理会拟定于9月14日下午召开“药品监管科学在行动—创新药及罕见病药物研发指导原则线上培训会”。现通知如下：

一、会议时间   

2022年9月14日下午13:30-17:00

二、会议组织

此次培训会由中国药品监督管理研究会主办，国家药品监督管理局药品审评中心作为指导单位。考虑到新冠肺炎疫情防控特殊形势，培训会将通过线上直播方式进行。

三、会议内容与讲者

（一）《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》解读——化药药学一部 

（二）《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》解读—化药临床二部

（三）化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求——化药药学一部 

（四）罕见疾病药物临床研发技术指导原则——化药临床一部

（五）答疑环节及后续培训预告

四、参会人员

（一）药品监管机构相关工作人员；

（二）药品生产企业注册、研发相关人员；

（三）医疗机构相关人员；

（四）科研院所、高等院校等药品研究机构；

（五）医药研发合同外包服务机构公司相关人员。

五、报名方式及费用

（一）报名人员可扫描下方二维码或点击下方链接，在线填写注册信息并缴费，注册费为每人500元。发票信息请务必与本单位财务人员核实确认后准确填写，电子发票不能更换，开票内容为会议费。

（二）线上报名缴费截止时间9月14日下午14：00。

（三）在您扫描二维码后，平台有两种缴费方式任选：

1．在线缴费模式：通过微信支付模式直接报名缴费；

2. 对公账户转账：如贵单位必须通过对公缴费，请您点击“报名缴费—对公转账入口”汇款至研究会对公账户，请在汇款备注写明报名人姓名、单位名称，到账后，技术会审核您的信息才可观看当天培训内容。

对公账户信息：

名称:中国药品监督管理研究会   

账号:7111010182600429770

开户行:中信银行北京分行营业部

行联号:302100011106

为保障线上直播效果，将适当控制报名人员数量。

会议注册登陆二维码

会议注册登陆链接

https://wx.vzan.com/live/mk/aggspread/1772732231/4e46c6ad-241c-11ed-93c5-043f72d45e40?v=1661397249398

六、其它事项

（一）请参加培训会的学员及时登录中国药品监督管理研究会网站（http://www.cncsdr.org/）查询测试与报名通知内容。

（二）中国药品监督管理研究会负责培训会的组织实施及报名费用收取相关工作，开具增值税电子普票，并将发票信息发送到您报名信息填写的个人邮箱地址中，请在会后注意查收。

（三）观看直播：已经缴费参会的学员，请您在当天会议开始前30分钟扫描二维码或点击链接登陆参会。报名缴费流程详见附件2。

（四）中国药品监督管理研究会联系人及电话：

技术支持咨询老师及电话：郭强  13810338321

会议组织咨询老师及电话：张元媛010-82210382、13910109685

财务咨询老师及电话：  杨晨  010-82210469

附件：1.培训会日程安排

    2.注册缴费及观看直播流程

中国药品监督管理研究会

2022年8月29日