国家药监局综合司关于印发医疗器械注册自检核查指南的通知药监综械注函〔2025〕499号

发布日期：2025-09-17来源：国家药品监督管理局

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：

为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册自检工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及配套规章要求，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检核查指南》，现印发给你们，自发布之日起施行。

国家药监局综合司

2025年9月12日