第一章 总则

第一条 为适应我国经济与社会发展需要，助力药品监管能力现代化建设，保障公众用药安全有效，推动药品、医疗器械及化妆品等产业的技术进步和管理规范，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》《团体标准管理规定》等文件要求，促进药品团体标准规范化管理，特制定《团体标准管理办法》（以下简称“办法”）。

第二条 本办法所指的团体标准是以中国药品监督管理研究会（以下简称研究会为平台，根据健康中国战略和药品监管事业创新发展的需求，由中国药品监督管理研究会在业务范畴内，协调相关市场主体，统一管理并组织制定的团体标准，是国家标准和行业标准的有效补充。

第三条 研究会团体标准制修订遵守标准化工作的基本原理、方法和程序，并遵循以下原则：

（一）遵守国家法律法规；

（二）技术要求不低于强制性标准相关技术要求；

（三）科学有效，技术指标先进，设计合理；

（四）开放、透明、公平；

（五）以满足市场和创新需求为目标，聚焦新技术、新产业、新业态和新模式，填补标准空白。

第四条 研究会鼓励制定高于推荐性标准相关技术要求的团体标准，鼓励制定具有国际领先技术水平的团体标准。

第五条 研究会可与其他社会团体联合制定和发布实施相关领域的团体标准。联合发布的团体标准由双方共同负责标准的立项、审核、发布、实施和监督管理。

第六条 研究会设立团体标准管理工作委员会，负责对研究会团体标准化工作发展方向和重点工作提供咨询、建议和意见，负责研究会团体标准的立项评审，参与研究会团体标准评审工作。

第七条 从事团体标准制定者应当在卫生健康领域的科研、教学、技术等方面具有较高理论水平和较丰富的实践经验。

第二章 标准制修订

第八条 研究会团体标准制修订程序一般包括：提案、立项、起草、征求意见、技术审查、批准、编号、发布、复审等。

第九条 研究会团体标准的制修订计划由研究会组织编制和下达。研究会支持国家发展规划支持项目、国家重点研发计划支持项目、国际组织支持项目、重要国际合作项目和国家自然科学基金重大专项支持项目等研究成果标准化制度，研究会各分支机构以及地方卫生标准化技术委员会等推荐的标准项目予以优先立项。

由申请制修订标准的法人单位向研究会提出立项申请，起草的独立法人单位原则上不少于3家，并填写《中国药品监督管理研究会团体标准立项申请书》。研究会支持企业参与团体标准制定。

第十条 申请列入团体标准制订计划的项目，应具备下列条件：

（一）已做好编制标准的前期工作；

（二）技术内容成熟，具有科学性、可靠性和先进性，具备实施条件；

（三）牵头单位和编制组主要负责人已落实；

（四）标准化工作经费已落实；

（五）申请者自我声明，其申报的团体标准符合法律法规和强制性标准的要求，符合国家有关产业政策，并对公开信息的合法性、真实性负责；

（六）申请者自我声明，已合理处置所申报团体标准中涉及的必要专利，获得专利权人许可声明并披露相关专利信息。

第十一条 团体标准立项。中国药品监督管理研究会通过公开征集，或由研究会发起委托定制或公开征集项目承担单位等方式，经专家评审，研究会对评审结果审查通过后，予以批准立项。

第十二条 团体标准的编写应符合国家标准的编写规则，同时编写“编制说明”。

第十三条 在形成标准征求意见稿后，标准起草团队应通过研究会官方网站向社会进行公开征求意见，征求意见一般不少于30日。标准制修订团队应单独向不少于10位该标准专业领域同行专家征求意见，征求意见不得少于10份。

第十四条 标准制修订团队根据反馈意见对征求意见稿进行协调处理，将标准送审稿、编制说明、征求意见汇总处理表等有关材料及附件上报至研究会进行初审。

第十五条 通过初审后，研究会依据标准评审细则组织专家组对承担单位提交的团体标准送审稿进行技术审查，技术审查表决时须填写《中国药品监督管理研究会团体标准审查投票单》，必须有不少于3/4技术审查专家人数同意方为通过，起草人及其所在单位专家不能参加表决。审查产生的费用由团体标准制修订单位承担。

第十六条 通过审查批准的团体标准，由中国药品监督管理研究会按照规定统一编号。编号由团体标准代号（T）、社会团体代号、团体标准发布顺序号和发布年号组成。社会团体代号为研究会英文名称缩写CSDR。

第十七条 由中国药品监督管理研究会对符合发布条件

的团体标准进行公告，在研究会网站刊登，在研究会授权的杂志和出版社出版。

第十八条 没有通过审查的标准，标准制修订团队应当对送审稿进行修改和完善，并可申请第二次专家会审，会审费用由提出单位承担。没有通过二次审查的标准，该标准项目自动被撤销。

第十九条 团体标准制修订过程中形成的有关材料，应按档案管理规定的要求由研究会存档。

第二十条 团体标准项目自立项后2年，未能发布的视为自动撤销。

第三章 标准快速程序

第二十一条 为了适应社会经济发展需求，助力标准化战略和健康中国战略实施，研究会对部分符合要求的标准可启用快速制定发布程序。

第二十二条 团体标准快速程序是在正常团体标准制定程序（包含提案、立项、起草、征求意见、审查、批准、发布、复审等，简称A程序）的基础上省略起草阶段（简称B程序）或省略起草和征求意见阶段（简称C程序）的简化程序。

第二十三条 符合以下情况之一的项目，可申请采用快速程序：

（一）等同采用或等效采用国际标准或国外先进标准所制修订团体标准的项目，可采用B程序；

（二）国家发展规划支持项目、国家重点研发计划支持项目、国际组织支持项目、重大国际合作项目和国家自然科学基金重大专项支持项目等研究成果标准化制定的团体标准项目，可采用B程序；

（三）现行团体标准的修订项目，可采用C程序（或B程序）；

（四）国家卫生标准委员会相关专业标准委员会推荐，已经完成了标准立项、标准预审、标准会审、公开征求意见等标准化程序，经研究会批准的项目，可采用C程序。

第二十四条 采用快速程序的项目，应在《中国药品监督管理研究会团体标准立项申请书》的备注栏内说明理由并注明拟采用的快速程序代码。

第四章 标准实施

第二十五条 中国药品监督管理研究会团体标准由研究会会员约定采用。研究会以外的单位或个人可自愿采用团体标准。

第二十六条 团体标准已经转化为国家标准、行业标准或地方标准的，相应的团体标准应当予以废止。团体标准实施中，发现存在问题的，该团体标准制修订团队应及时进行修订。

第二十七条 中国药品监督管理研究会根据实际需求，统一组织对团体标准的宣传和推广工作，鼓励起草单位、团队和企业，对研究会团体标准进行宣传和推广。

第二十八条 中国药品监督管理研究会对团体标准使用情况进行监督，并鼓励社会大众、其他社会组织和第三方机构对团体标准实施情况进行监督。

第二十九条 团体标准发布实施后，中国药品监督管理研究会可根据相关领域的发展需要，组织对其进行复审和实施效果评价，并填写复审结论单，以确认标准继续有效或者予以修订、废止。

第三十条 复审和实施效果评价遵循客观公正、公开透明、广泛参与、注重实效的原则。复审周期一般为5年。

第三十一条 复审结论应给出团体标准继续有效、修订或废止的意见，并按以下情况处理：

（一）确认继续有效的团体标准，不改团体标准顺序号和年代号，继续使用；

（二）确认修订的团体标准按照团体标准修订的程序进行修订，修订后的团体标准顺序号不变，年代号改为新发布年代号；

（三）确认废止的团体标准予以废止。

第五章 经费

第三十二条 中国药品监督管理研究会团体标准的制修订工作经费，原则上按项目制筹集，由编制单位自筹或其他社会团体、企事业单位/个人的资助，由研究会统一管理划拨，按如下规定支出：

（一）标准在立项、审定、发布等工作中所需的各项管理费用支出（包括但不限于会议费、交通费、差旅费、通讯费、专家费、印刷费等）；

（二）标准参与单位在具体标准起草过程中产生的费用 （包括但不限于材料费、检测费、会议费、交通费、差旅费、通讯费、专家费、劳务费等）。

第六章 知识产权管理

第三十三条 版权和著作权归属。中国药品监督管理研究会团体标准的版权归中国药品监督管理研究会所有，著作权归团体标准制修订者。研究会负责团体标准的出版和发行事宜。

第三十四条 产权保护。中国药品监督管理研究会团体标准起草应对涉及专利的中国药品监督管理研究会团体标准按照GB/T20003.1-2014《标准制定的特殊程序第1部分：涉及专利的标准》的规定进行处置，以保护公众和专利权利人的合法权益，保障涉及专利的中国药品监督管理研究会团体标准制定和修订工作的公开、透明。

第七章 附则

第三十五条 本办法由中国药品监督管理研究会负责解释。

第三十六条 本办法自理事会通过之日起实施。