药品注册法规最新进展报告会暨药品研究监管意见建议交流座谈会在京召开
发布日期:2021-01-22来源:中国药品监督管理研究会
1月15日,由国家药品监督管理局药品注册管理司、药品审评中心指导,中国药品监督管理研究会主办的药品注册法规最新进展报告会在京召开。国家药品监督管理局药品注册管理司王平司长、药品审评中心李江宁纪委书记、中国药品监督管理研究会张伟会长、时立强副会长兼秘书长出席会议并讲话,王宝亭副会长出席会议。中国药品监督管理研究会时立强副会长兼秘书长主持会议。
王平司长对业界的各位同仁长期以来对药品注册审评审批的关心支持和帮助表示感谢。他指出,为进一步贯彻落实好党中央国务院关于深化药品审评审批制度改革,完善审评审批体制机制要求,加快推进药品审评审批工作和药品监管体系和监管能力现代化建设。2020年9月国家药品监督管理局委托中国药品监督管理研究会启动药品研究监管意见建议反馈机制的研究,希望通过中国药品监督管理研究会平台,一方面广泛收集意见建议,解决好长期以来存在的共性问题,把握好审评审批工作的难点、堵点、关注点,寻找出审评审批制度改革的切入点;另一方面能及时宣贯国家相关法律法规和政策要求,使业界同仁能及时了解最新的法规要求。
王平司长表示,未来还要与中国药品监督管理研究会加强深入合作,通过平台及时发现共性问题,及时沟通交流,及时为促进问题的解决和建立相应的机制建言献策。通过反馈机制来进一步评估改革效果,最终实现不断优化改革的措施,服务产业发展。
张伟会长介绍了药品研究监管意见反馈项目开展情况和未来工作重点。通过成立领导小组,建立各项制度,组建专门队伍,策划多种活动来推进项目开展。未来专题研究工作将重点围绕流程设计、体系建设、监管科学、沟通机制等四个方面来开展,借鉴EU、FDA、PMDA国际经验,进一步探索审评审批流程优化和再造;加强研究监管法规和制度体系建设,提升源头风险管控能力;组织协调全社会监管科学研究资源,为创新和发展服务;拓宽沟通交流和反馈渠道,提高解决问题的能力和效率。
在主旨演讲环节,来自国家药品监督管理局药品注册管理司综合处张建武副处长、综合处张凌超四级调研员、药品审评中心许真玉副部长、药品审评中心质量管理处沙明泉老师分别就《新修订<药品注册管理办法>最新进展》、《<药品上市后变更管理办法(实行)>情况》、《ICH Q12介绍及其实施考虑》、《药品技术指导原则制定情况》四个主题进行了报告。
在药品研究监管意见建议交流座谈会上,药品审评中心李江宁纪委书记、药品注册管理司综合处张建武副处长等领导认真听取了科研院校、药品生产企业注册、研发负责人意见建议,并表示将重视业界提出的意见,认真梳理,积极研究。
李江宁书记表示,下一步药审中心纪委将在国家药品监督管理局党组和药审中心党委的领导下,深化药品审评审批制度改革,持续发挥监督保障执行、促进完善发展作用,持续围绕全面从严治党和纪检工作的新形势、新要求,会同中国药品监督管理研究会,进一步加强与业界的交流互动,促进监督方式方法创新,推动全面从严治党和党风廉政建设工作向基层延伸、向纵深发展,树立“清”“亲”的政商关系,一体推进“三不”体制机制建设。
药监部门、科研院校、药品生产企业注册、研发负责人等通过线上与线下相结合的方式参加了会议。
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