人用药品注册技术要求指导原则培训班在京举办
发布日期:2020-11-30来源:中国药品监督管理研究会
11月28日,由国家药品监督管理局药品审评中心指导、中国药品监督管理研究会主办的线上“ICH (Q3D、Q6A、E4、M4)指导原则培训班”在京举办。国家药品监督管理局药品审评中心质量管理处处长张宁出席并致辞。
张宁表示,目前ICH已发布了63个指导原则。截止2020年年底充分实施的有44个,4个推荐试用,4个实施过程中。为了推动ICH指导原则在国内转化实施,ICH办公室在2020年下半年举办了十余场线上培训。此次培训是根据业界的需求而举办,希望大家通过今天的交流学习,对ICH能有更多的了解,进而为后续工作的开展奠定基础。
会上,药品审评专家分别就Q1稳定性研究、质量风险评价在质量管理体系中的应用、Q10药品质量体系、Q3D元素杂质研究、Q6A质量标准、E4药品注册所需的量效关系信息、M4人用药品注册通用技术文档等内容进行了讲解。
来自全国药品生产企业注册、研发负责人等共计近万人线上参加。
授课老师对ICH相关内容进行讲解
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