化学药品仿制药一致性评价技术研讨班在京召开
发布日期:2019-12-04来源:中国药品监督管理研究会
11月26日,由国家药品监督管理局药品审评中心指导、中国药品监督管理研究会主办的“化学药品仿制药一致性评价技术研讨班”在京开班。国家药品监督管理局药品审评中心副主任周思源出席并致辞。中国药品监督管理研究会执行副会长李云龙主持会议。
为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》(2018年 第102号),此次研讨班旨在积极落实国家药品监督管理局定点扶贫工作任务,同时做好“不忘初心、牢记使命”主题教育调研问题相关整改工作,进一步加强与业界沟通交流,做好相关政策和技术要求培训和宣讲,加快推进仿制药一致性评价工作。
为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》(2018年 第102号),此次研讨班旨在积极落实国家药品监督管理局定点扶贫工作任务,同时做好“不忘初心、牢记使命”主题教育调研问题相关整改工作,进一步加强与业界沟通交流,做好相关政策和技术要求培训和宣讲,加快推进仿制药一致性评价工作。
中国药品监督管理研究会执行副会长 李云龙
李云龙表示,此次研讨班开班充分体现了药品审评中心对公众用药安全有效可及的高度责任感和使命感,展现了药品审评中心落实主体责任,为贫困地区脱贫的情怀。与此同时,为医药企业健康持续发展提供助力。
国家药品监督管理局药品审评中心副主任 周思源
周思源强调,研讨班具有公益性,收益主要用于捐助帮扶国家药品监督管理局对口扶贫地区(安徽省砀山县、临泉县)。改革开放以来,我国医药产业飞速发展,已成为仿制药研究、生产和使用的大国。多年来,仿制药在满足人民治疗需求,保障人民用药可及性、可负担性方面发挥了举足轻重的作用,仿制药的质量和疗效事关人民群众用药安全,事关医药行业健康发展。今年来在党中央、国务院一系列文件指引下,在国家局党组的坚强领导下,在相关部门和业界的共同努力下,仿制药一致性评价工作现阶段已取得了突破性进展。纵观国际药品发展进程,仿制药一致性评价工作在一些医药产业较为发达的国家和地区都已开展或者正在开展,其周期长,难度大,但这是提升药品质量和疗效的必经之路。
周思源表示,希望大家通过两天的交流学习,对仿制药一致性评价工作能有更多的了解,为后续工作的开展奠定了基础。药品审评中心会与业界一起努力,携手共进,共同探索解决一致性评价工作在开展过程中遇到的各类技术问题和障碍。相信在大家的共同努力下,我国仿制药一致性评价工作一定会科学有序的进行,为公众提供更多仿制药质量和疗效,让用药安全得到更全面的保障。
药品审评专家们分别就化药口服固体制剂仿制药一致性评价工作进展情况、化药注射剂仿制药一致性评价工作相关文件起草情况、仿制药研究领域ICH指导原则的基本要求和主要考虑、原辅包登记程序及关联审评审批实施情况方面进行了介绍和讲解。
来自全国各省、自治区、直辖市药监部门、科研院校、药品生产企业注册、研发负责人等共计近千人参加。
现场座无虚席
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