4月29日上午，由中国药品监督管理研究会立项，沈阳药科大学工商管理学院团队组织研究的《新药注册适应性批准路径研究》课题召开线上开题会。中国药品监督管理研究会张伟会长、王宝亭副会长、国家药品监督管理局药品审评中心赵明处长、中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心邵蓉执行副主任、辽宁中医药大学谢明教授、中国新药杂志副主编韩培教授、凯莱茵医药集团蔡卫珍副总裁、赛诺菲（中国）注册事务部郭少华副总监出席了会议。

课题组负责人就课题的研究背景、意义、目的以及设计思路、方法进行了详细的汇报。课题的研究是在借鉴国内外规划理论实践的基础上，结合我国的具体国情，着眼于资格标准、具体路径、证据标准、风险管理措施和保障措施五个关键性问题，拟通过课题研究编制一套《适合我国国情的新药注册适应性批准路径》。

会上，评审专家对课题研究思路与目标进行了充分讨论，肯定了课题的研究意义，并提出了切实可行的宝贵建议。一是肯定适应性批准极具前瞻性与灵活性，同时需要识别出经适应性批准后新药上市的风险点，借鉴国际经验，管控风险。二是结合我国国情，探索适用我国的适应性批准，应从临床需求的角度出发，限定适应性批准的使用范围。三是以现行的附条件批准途径为基础展开相关研究。四是以临床证据的标准为研究关键点，对我国的适应性批准路径进行更加深入的研究。

张伟提出，该课题极具前瞻性与挑战性，建议着重研究如何实现从传统药物批准路径向适应性批准的转化，适应性批准实施的风险应由审评部门、制药企业及患者群体共同分担，并期待课题中期会议的开展与汇报，同时希望课题组结合我国实际情况进行研究，为监管部门提交可行性研究报告。

最后，评审专家组一致认为该项课题研究内容明确、研究方法得当、具有可行性，一致通过课题开题。