4月27日，由中国药品监督管理研究会立项的《缓控释药品监管科学研究》课题开题会在济南召开。中国药品监督管理研究会会长张伟、副会长兼秘书长时立强、中国食品药品检定研究院所长孙会敏、山东省食品药品检验研究院副院长胡德福、山东第一医科大学副校长姚庆强、山东中医药大学药学院院长田景振、北京化工大学教授袁洪福、烟台大学教授刘万卉等专家出席了会议，会议由时立强副会长主持。

课题组代表介绍了课题的研究背景与意义、研究内容与方法、创新性与可行性、预期成果与计划安排。课题研究基础为山东省2018年重点研发计划重大科技创新工程“缓释固体药物制剂过程智能控制关键技术”，此创新工程现以“优秀”成功通过验收，形成了完善的理论体系和技术集群。后期研究重点将落在以监管科学方法对过程分析技术进行评价研究，使其转变为监管工作的新工具，并协助相关部门完善缓控释药品研发技术指导原则、评价标准或监管指导体系等。

会上，专家组对开题内容进行论证，并形成了专家组意见。专家组表示缓控释药品质量形成过程涉及的生产质控因素众多，且痛点突出，肯定了课题的思路和意义。课题所依托的过程分析技术，能切实保证药品质量形成过程可控，进而实现药品生产的快速放行，期望课题组借鉴欧美先进监管成果，继续深入研究缓控释药品技术合规性及法规适用性的问题，为缓控释药品监管标准、指导原则和技术指南的制定提供科学依据。课题负责人山东大学药学院教授臧恒昌对中国药品监督管理研究会的认可和支持表示感谢，同时课题组将根据专家组意见进一步展开课题研究，并将课题成果转化为可借鉴的政策建议。

中国药品监督管理研究会会长张伟指出，课题研究的最终目的是保障人民的用药安全，促进产业发展。缓控释药品监管科学研究是我国药品研究的薄弱环节，探索监管评价的新工具和新方法，为未来缓控释药品的发展提供新路径。同时对课题提出三点希望：一是要聚焦监管的痛点难点，以问题为导向进行后续研究；二是要注重成果的转化，可通过协会建立引导性前瞻性的文件，在企业试点，后期再对相关指导原则进行完善；三是加强与企业的沟通，多听企业的意见，更好的解决生产中的实际问题，切实推进缓控释药品监管科学研究。