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        国家药品监督管理局认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，持续深化药品审评审批制度改革，围绕加快药品上市审评审批，推进原辅包关联审评审批出台了系列政策。2019年7月16日国家药品监督管理局发布了《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）。为深入理解关联审评审批最新政策部署，明确有关技术要求，做好关联审评审批申报工作，中国药品监督管理研究会定于2019年8月25-27日在北京举办深化药品审评审批制度改革政策宣贯暨原辅包登记和制剂关联审评审批技术要求解读解读研讨班。现将有关事项通知如下：
        一、培训对象
     （一）原料药、药用辅料、药包材生产和使用企业相关人员；
     （二）药物科研院所、高等院校等药品研究机构药品研发负责人及研发人员；
     （三）制药企业、医药研发合同外包服务机构（简称CRO）公司药品注册总监和注册专员；
     （四）药品监管机构及药检所相关人员。
       二、培训目的
       根据《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》开展政策宣贯，解读原辅包关联审评审批技术要求、申报资料准备、实验方法等，分享关联审评审批成功案例，落实好药品审评审批制度改革。
       三、培训师资
       培训班将邀请国家级监管机构、审评及检测等权威机构的专家，系统解读关联审评的注册法规和程序，听取企业意见建议；邀请国内外药用辅料药包材行业专家、行业参与者，分享关联审评成功经验。
       四、培训内容
       1.原辅包关联审评审批法规政策背景及解读；
       2.药用辅料关联审评登记资料要求及案例分析；
       3.原料药、药用辅料和药包材登记与关联审评审批程序；
       4.原料药审评的登记及技术要求解读；
       5.原辅包关联审评审批申报及实验研究资料准备和关键点问题药物制剂相容性研究及实验室方法指南；
       6.药品制剂所用原辅包登记资料要求及注册申报资料撰写及案例解析；
       7.国内外原辅包药物主文件（简称DMF）备案制度异同及资料准备详解。
       五、培训班时间、地点
     （一）报到时间
       2019年8月24日9:00-18:00，或8月25日8:30-9:00。
     （二）培训时间
      2019年8月25日-27日，27日12:00结束。
     （三）培训与报到地点
       报到地点：北京前门建国饭店
       地址：北京市西城区永安路175号（原前门饭店）
       电话：010-63016688
       可登录高级研修学院网站（www.nmapied.org.cn）查询下载培训通知和报到通知。乘车路线见附件。
       六、培训组织
      主办单位：中国药品监督管理研究会
     协办单位：国家药品监督管理局高级研修学院
     支持单位：中国药品监督管理研究会药品包材与辅料监管研究专业委员会
     七、其它事项
   （一）国家药品监督管理局高级研修学院负责培训组织实施及培训费用收取，并开具国家药品监督管理局高级研修学院培训费用发票。
   （二）培训班报到一天，培训两天半。报到通知可登录高级研修学院网站（www.nmapied.org.cn）查询。
  （三）报名方法：微信报名：扫描下方二维码，填写报名回执；2．网络报名：登录高级研修学院网站（www.nmapied.org.cn），进入招生消息，点击相关培训即可进行报名。
 
 

     （四）培训费每人2800元（包括培训期间三天的午餐、资料费和培训费），可报到时交纳或提前汇款。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。
       各省（自治区、直辖市）药品监管部门可安排辖区内一位系统内药品注册相关工作负责人免费参加培训。
     （五）培训期间住宿可由会务组协助安排，因会议需提前预留房间，请务必标明住宿要求。北京前门建国饭店住宿标准为标间250元/床位/天（含早），单间500元/天（含早），住宿费用结算事项，请自行与酒店结算并开具发票。
      联系人及电话：
      中国药品监督管理研究会
      张老师010-82210382、13910109685
      高研院研修三部王老师  邹老师  沈老师
      010-63365048  63320962  63364088  13801358299
      开户行：中国工商银行北京太平桥支行
      户  名：国家药品监督管理局高级研修学院
      帐  号：0200020309014403952
      地  址：北京市西站南路16号
      邮  编：100073
     汇款请注明：关联审评
      咨询监督电话：4009001916
 
      附件：乘车路线
 

                                                      中国药品监督管理研究会
                                                     2019年7月17 日

     附件

                 乘车路线

 
     北京前门建国饭店，北京市西城区永安路175号
      1．北 京 站：乘地铁2号线到宣武门站下车；
      2．北京西站：乘7号地铁到虎坊桥下车（C口出）即到。（乘出租车到饭店30元左右）；
     3．北京南站：乘4号地铁至菜市口，换乘7号虎坊路下车（C口出）即到；或乘地铁4号线至菜市口下车换乘6路、687路永安路下车即到。（乘出租车约20元左右）；
     4．首都机场：乘机场轻轨专线到东直门下车，转乘地铁2号线到和平门下车再转乘14、15、7、66、70路公交车至虎坊桥站下车即到；或乘机场巴士到西单民航大楼，换乘70路到虎坊桥下车即可。（乘出租车到饭店100元左右）。