11月19日，中国药品监督管理研究会2020年立项课题《湿热灭菌药品参数放行实施可行性研究》开题会在北京西苑饭店顺利召开。邵明立名誉会长、张伟会长以及来自国家药品监督管理局药品监管司、中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、食品药品审核查验中心的代表作为评审组专家出席会议。

会上，课题组专家刘燕鲁详细汇报了课题的背景、目的与意义、课题研究基础和研究方案。课题组专家钟光德就参数放行在我国的试点背景和试点实践情况总结做了详细介绍，并提出了“搭建法规标准体系、分层分步稳步推进”的工作建议,来自百特、费卡华瑞、四川科伦公司的代表也就参与先期试点工作和课题研究情况进行了补充介绍。此后，课题评审组专家还就课题研究内容进行了充分讨论，形成一致共识，并对课题组下一步工作开展提出了具体意见建议。专家们认为，课题研究对落实上市许可持有人质量主体责任、提升产品质量确保患者用药安全具有积极意义，对促进我国药品科学监管与信息技术应用深度融合具有导向作用。

监管司领导表示对于具有15年参数放行试点经验的两家企业应是此次课题的突破点，建议要积累参数放行管理经验与试点数据，稳步推进参数放行实施。

邵明立名誉会长在听取课题组详细汇报后指出，要达到立题目的需全面清晰阐明参数放行的定义与范畴、适用参数放行的条件与基础以及在我国实施参数放行的具体步骤，即解决是什么、做什么和怎么做的问题。需要结合我国国情，逐步构建具有中国特色的参数放行科学体系。

张伟会长认为本课题作为研究会2020年立项课题，要在贯彻落实十九届五中全会精神和实施“健康中国”战略的大背景下，进一步提升对课题目的和意义的认识，提高政治站位。实施参数放行国外已具有多年研究和实践基础，相对成熟，因此从国内来看，加快推进监管方式的改变恰逢其时，且时不我待。建议从国家药典标准、GMP附录指导原则、检查指南和审评程序等多方面开展研究和起草，齐头并进、协调统一。要做好方案实施的优劣势分析和风险获益评估，基于科学，注重证据，制定路线图和时间表，尽早使课题研究成果转化为前瞻性、引领性的标准，为促进药品质控能力和水平持续提高，助力监管科学建设、强化科学监管做出贡献。