由中国药品监督管理研究会立项，药品辅料与包材监管研究专业委员会承担的2020年立项课题—“关联审评审批制度下药包材变更技术要求指导研究”开题会，于9月8日上午在线上召开。

中国药品监督管理研究会时立强副会长兼秘书长出席并讲话。研究会王宝亭副秘书长、药品辅料与包材监管研究专业委员会主任委员孙会敏、国家药品监督管理局药品包装材料科研检验中心张毅兰主任、中国食品药品检定研究院药品辅料和包装材料检定所杨会英主任以及课题组研究人员出席会议。

会上，杨会英就课题的研究背景、研究目的、国内外药品包材变更要求对比研究以及课题的任务分工等内容进行了汇报。关于药品包材变更管理要求不清晰、企业风险盲点以及审评判断标准不统一等情况开展研究，进一步明确任务与计划。

时立强指出，按照中办、国办联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》文件精神要求：“实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批”。国家药品监督管理局为贯彻落实意见精神，制定颁布了一系列关于原辅包关联审评审批制度的政策法规。就课题研究提出三点要求：一是要坚持科学严谨的态度，扎实做好课题研究；二是潜心调研，广泛收集数据，准确对接国家局和有关直属单位的规范要求；三是严格按照研究会《课题管理办法》，规范经费管理工作。

与会专家与参与课题的研究人员在听取课题有关情况汇报后，就药品包材变更监管中面临的问题进行了深入讨论，并对课题提出了宝贵意见，为下一步有针对性的推进课题开展与研究奠定了基础。