【司局长访谈录8】奏响改革创新最强音
发布日期:2017-07-06来源:中国医药报
制度改革,释放创新活力;直面问题,找出创新短板;深化改革,锻造创新之魂。正在不断深化的药品审评审批制度改革让业界看到了创新发展的希望和未来。
前不久刚刚完成征求意见的关于鼓励药物创新的相关政策,为医药行业带来了强劲的创新动力,正在不断深化的药品审评审批制度改革让业界看到了创新发展的希望和未来。在当前政策引领下,我国医药产业创新成果如何?接下来的改革创新将如何发力?记者日前对国家食品药品监管总局药化注册司司长王立丰进行了专访。
制度改革 释放创新活力
“创新是引领发展的第一动力。在国家实施创新驱动战略的大背景下,国家总局按照党中央、国务院改革药品审评审批制度的总体部署,遵循药品科学监管规律,着力改革顶层设计,聚焦药品质量提高和鼓励药物创新,出台实施了一系列改革政策措施,对推动我国医药产业供给侧改革,提高我国制药工业的国际竞争力、促进健康中国建设都具有十分重要的意义。”王立丰道出了改革的初衷。
据了解,近两年来,总局通过深入推进药品审评审批制度改革,初步建立科学、高效的药品审评审批体系。药品审评队伍已由2015年初的200余人增加到目前的近600人,基本消除注册申请积压,实现了注册申请和审评数量年度进出平衡。药品审评审批流程进一步优化,通过建立适应症团队,形成了以适应症团队建设及项目管理为中心,优先审评、沟通交流、专家咨询委员会及信息公开无缝衔接审评工作机制;通过制定《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》等申报资料要求和研发指导原则,进一步完善了审评技术标准体系;通过公开受理和审批信息、发布过度重复药品提示信息和优先审评品种目录、开通沟通交流管理平台、发布限制性品种目录和鼓励类品种目录等措施,营造了一个更加公开、透明、规范、高效的药品审评审批环境。
“在药品审评审批效率明显改善的同时,改革使鼓励研究和创制新药的政策导向作用初步显现,医药行业研发新药的活力得到释放,药品申报结构明显改善。以化学药品为例,2016年接受化学创新药申请240件,较2015年增长了18%,仿制药申请数量与2015年相比减少了92%,完成新药临床试验(IND)审评和新药上市申请(NDA)审评分别较2015年增长37%和81%。”王立丰以一组数字进行了佐证。
与此同时,总局还建立了优先审评审批机制,使治疗疑难重大疾病等临床急需药品审评明显加快,公众对于药品审评审批制度改革的获得感大幅提升。上市许可持有人制度鼓励创新和减少重复建设的作用也开始显现,截至目前,各试点省份以持有人名义上报药品上市申请268件,申请主体涵盖了研发机构、科研人员以及生产企业,其中研发机构申报临床试验申请比例达50%,选择委托其他企业生产的申报主体占26.25%。
直面问题 找出创新短板
据了解,2008年~2016年美国批准上市275个新药中,同期在中国上市的只有40个。药物临床试验作为药物研发的重要环节,投入大、耗时长。我国临床试验机构数量少、能力弱、专业人员少,医疗与科研矛盾突出。药品审评能力不足、人员少的问题仍然严重,我国药品审评人员现有600人,而美国有5500人。药品创新的鼓励机制不完善,药品上市后的专利保护、价格、进入医保目录、招标采购等制度不完善,影响企业开展创新药物研发的积极性。
对此,王立丰坦言:“我国当前仿制药行业的整体技术水平不高,创新基础薄弱;药物临床试验的研究和管理水平还不完全适应创新药物的研发需求;药品审评队伍审评创新药物的经验还要进一步积累;鼓励药品创新的制度体系还不完善。这些都将是我国医药从仿制大国走向创新强国的过程中需要重点解决的问题。”
深化改革 锻造创新之魂
今年5月11日~12日,总局商国务院相关部门连续发布了4个公告,就鼓励药物创新相关政策向社会公开征求意见。王立丰告诉记者,“4个征求意见稿分别涉及临床试验管理、新药上市审评审批、全生命周期管理、保护创新者权益等内容,核心要素就是鼓励和推动药物创新,从而引领我国医药产业走出一条创新驱动发展之路。”
例如,在临床试验和临床试验机构管理改革方面,这次征求意见稿提出的将临床试验机构资格认定改为备案管理,鼓励社会资本投资设立临床试验机构,完善伦理委员会机制,优化临床试验审查程序,接受境外临床试验数据等政策,将有效释放临床试验资源,提高医生和医疗机构开展高水平药物临床试验的积极性,将更加有利于保护受试者权益和安全,也将更有效地保证临床数据的真实、完整、规范,从而促进提高临床试验水平,为新药创新和受试者权益保护营造良好的环境。
“鼓励创新的政策还将进一步加快新药上市审评审批,支持罕见病治疗药物的研发,实施药用原辅料包材和制剂的关联审批,建立良好的审评沟通机制等。这些改革措施都将有利于进一步提高审评效率,加快创新药的研发进程。”王立丰表示。
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