药物球囊扩张导管产品获批上市
发布日期：2020-04-29来源：国家药品监督管理局
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海微创心脉医疗科技股份有限公司生产的创新产品“药物球囊扩张导管”注册。
该产品为OTW型球囊扩张导管，由球囊、显影环、内管、外管、应力扩散管和Y型连接件组成。用于经皮腔内血管成形术中股腘动脉（膝下动脉除外）的球囊扩张，以治疗动脉粥样硬化性狭窄或闭塞性病变。
该产品在临床应用中通过扩张股腘动脉（膝下动脉除外），药物涂层充分与病变血管内壁贴合，药物得以有效释放，从而抑制病变血管再次狭窄，达到治疗目的。同时无植入物长期存留体内，为临床使用提供了新的选择。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
该产品为OTW型球囊扩张导管，由球囊、显影环、内管、外管、应力扩散管和Y型连接件组成。用于经皮腔内血管成形术中股腘动脉（膝下动脉除外）的球囊扩张，以治疗动脉粥样硬化性狭窄或闭塞性病变。
该产品在临床应用中通过扩张股腘动脉（膝下动脉除外），药物涂层充分与病变血管内壁贴合，药物得以有效释放，从而抑制病变血管再次狭窄，达到治疗目的。同时无植入物长期存留体内，为临床使用提供了新的选择。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
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