11月1日，以“仿创并进·质效双升”为主题的第九届中国药品监管科学大会仿制药与生物类似药安全与发展分论坛在北京会议中心举行。论坛由中国药品监管研究会仿制药和生物类似药监管研究专委会主办，汇聚政产学研用各方代表，共享仿制药和生物类似药监管最新进展，共话产业转型升级。

研究会副会长张伟在开场致辞中指出，仿制药与生物类似药是全球药品供应的压舱石，是我国临床用药的基本盘。我国仿制药的发展已从“解决有没有”转向“解决好不好”，即迈向追求质量稳定可信新阶段。仿制药一致性不是“过关即终点”而是药品全生命周期质量的起点，需杜绝“一次性评价”，压实持有人主体责任，强化企业质量管理体系建设，守住全生命周期持续维持药品质量安全的底线，推动仿制药和生物类似药科学合理替代，加快我国由仿制药大国向仿制药强国迈进。

论坛上午专场聚焦仿制药高质量发展，由专委会副主任委员、亦弘商学院陈震研究员主持。国家药监局药品注册管理司化学药品处杨云云二级调研员介绍了仿制药与化学原料药监管发展情况，重点解读原料药登记主体变更政策考量；北京大学医药管理国际研究中心史录文主任结合WHO循证遴选经验，解读了《国家基本药物目录（2026年版）》遴选与配备使用政策；中国社会保障学会相关专家围绕药品全周期全渠道全领域价格形成机制作了研究分享；国家药监局药品审评中心化药药学二部罗俊永审评员、北京市药品检验研究院业务办副主任王琳分别就化学仿制药滴眼剂一致性评价技术要求、从“标准符合”到“质效一致”的检验检测技术提升与监管创新实践作了专题报告。

报告结束后与会者和讲者围绕复杂剂型一致性评价、原料药转让等热点话题开展了交流互动。

下午专场聚焦生物类似药安全与发展，由专委会副主任委员、中国医学科学院医药生物技术研究所山广志研究员主持。上海市卫生健康研究中心王海银研究员围绕生物类似药集采破题的制度设计与国际经验进行了比较分析；北京协和医院梅丹教授介绍了生物类似药临床使用现状与替代管理；国家药监局药品审评中心生物制品药学部赛文博审评员解读了生物类似药注册审评进展、临床药理学、相似性评价及适应症外推（M18）相关技术要求；上海市药品监督管理局药品监管处二级主任科员唐孝波分享了生物制品分段生产的地方探索与实践。

在随后的“生物类似药产业格局与国际化”圆桌讨论中，上海市卫生健康研究中心王海银研究员、北京协和医院药剂科梅丹教授，与成都康弘药业集团股份有限公司注册副总裁程龙、上海复宏汉霖生物制药有限公司药政事务部副总裁李锦、绿叶生命科学集团注册与监管事务部高级副总裁由春娜等嘉宾，围绕产业竞争格局、技术迭代与出海路径展开对话，呼吁监管部门、行业组织与企业进一步凝聚共识，推动国产生物类似药从“国内可及”走向“国际可用”。

最后，山广志研究员作论坛总结。他表示，本次分论坛成功举办，收获颇丰。上午聚焦仿制药“质效一致”能力跃升，下午聚焦生物类似药价值实现与国际化，期待各方把研讨成果转化为推动产业“高水平安全、高质量发展”的实际行动。