11月1日，第九届中国药品监管科学大会“细胞与基因治疗产品开发与监管研究”分论坛在北京会议中心召开，会场座无虚席。分论坛围绕政策研究、法规解读、前沿技术、质量控制与产业实践展开，CGT专委会全体委员大会同期召开。

政策与监管前沿

中国药品监督管理研究会邵蓉副会长在致辞中表示，我国已批准13款CGT产品上市，含全球首个胃癌靶向CLDN18.2 CAR-T。这标志着我国CGT产业从“跟跑”到“并跑”，再到部分领域实现了“全球领跑”。这些成果的背后，是我们研发者的坚守，也是监管者的担当，更是监管与产业协同共进的结果。

中国药科大学谢金平教授介绍了受国家药监局药品注册司等委托开展的CGT研发支持政策研究；格来赛生命科技（上海）有限公司质量法规高级总监瞿镭解读FDA CGT政策动态；丁香园Insight首席分析师叶赛赛分享In vivo CAR-T全球竞争格局。

国家药品监督管理局药品审评中心生物制品临床部赵晨阳审评员解读CGT药品“先锐计划”适用范围与征求意见情况；生物制品药学部王文波审评员报告基于ICH Q2和Q14的平台分析方法开发与应用；药理毒理学部闫莉萍审评员介绍平台技术在先进治疗产品非临床评价中的应用；中国药品检定研究院生物制品检定所重组药物室梁成罡主任报告基因治疗产品质量控制考量。

技术创新与产业实践

江苏省药检院阚劼博士、湖州申科王滔董事长、东南大学陈早早教授分别报告间充质干细胞检测实验室质量管理规范、微生物快检技术实践、类器官/器官芯片标准化构建与评价体系三大课题研究进展。

沙砾生物、科济生物等产业代表分别就实体瘤TIL研发、CAR-T实体瘤进展、中国CAR-T出海实践、生产自动化提升可及性、通用型iPSC衍生细胞治疗帕金森病注册临床结果作报告。

全体委员大会

同期召开的中国药品监督管理研究会CGT专委会全体委员大会，专委会分别就2026年度工作总结、课题管理、组织发展、宣传工作及研究会五年发展规划、分支机构管理与考核制度进行汇报；全体委员为专委会下一步发展建言献策。

会议分别由专委会李洁副主委、毕军副主委、沈玉红秘书主持，王越主任委员总结时向审评专家、参会代表和会务团队致谢。他表示，专委会孜孜以求的是建立监管与产业之间的桥梁；面对规则尚未形成的领域，应谋在长远，主动参与规则形成过程。