11月1日，第九届中国药品监管科学大会“药品监管政策法规热点、焦点、重点”分论坛在北京会议中心顺利召开。本次论坛由药品监管法规和政策研究专业委员会（以下简称“专委会”）承办，聚焦药品监管区域改革、试验数据保护、监管制度前瞻、创新药价值评估、医药购销合规、参比制剂管理、药品分段生产等前沿热点开展热烈研讨。专委会全体委员会议同期召开。

上午由专委会副主任委员田侃、陈智慧主持。国家药品监督管理局政策法规司政策研究处有关同志立足药品监管现代化和医药产业高质量发展全局，阐述药品监管区域改革的主要内容及推进情况。药品注册管理司综合处（药品改革办公室）副处长张凌超围绕药品试验数据保护制度的起源与发展、起草过程、主要内容以及下一步工作等方面作专题报告，解读相关政策导向与实践要求。专委会副主任委员、清华大学杨悦研究员结合全球药品监管从程序优化到个性化加速的制度演进，强调个性化、专属性监管在未来的重要性。专委会委员、天津大学吴晶教授立足医保目录动态调整政策背景和创新药价值评估需求，结合专家共识，讲解临床试验加载药物经济学评价的研究设计、数据收集要点，及当前面临的挑战。圆桌讨论环节，与会专家围绕“药品监管改革与产业创新生态构建”主题展开热烈讨论，就创新药临床价值评估、产业个性化支持、共性技术与个性技术监管等议题进行深入交流，凝聚了以监管创新激发产业创新活力的广泛共识。

下午由专委会委员蒋蓉主持会议。专委会委员、广东省药监局行政许可处梁云副处长结合粤港澳大湾区药械监管制度，介绍港澳药械加速惠及湾区居民的现有成效。专委会委员、云南省健康产品和化妆品行业协会章云勇副会长解读了七部门《医药代表管理办法》与医药反腐监管要点，提出企业合规管理实务建议。专委会委员、中国药科大学谢金平副教授立足“三医协同”视角，分析化学仿制药参比制剂管理现状与挑战，提出科学认定定位与功能边界、完善无参比制剂品种评价路径、建立统一动态信息平台等思考。专委会主任委员邵蓉教授就我国药品分段生产生物制品分段生产试点情况、法规进展和实践进展，围绕药品委托分段生产的适用范围、生产许可管理、跨境分段及境内责任人管理等议题进行深入分析。

全体委员会议期间，专委会围绕2026年度工作与新增补委员进行介绍，与会委员就下一阶段工作安排进行热烈讨论。

本次论坛议题紧扣监管改革、贴近行业关切，为业界搭建思想碰撞、经验共享搭建了高效平台，为推动产业高质量发展注入了新的思考与动能。