课题系列报道 ▏2025年度研究会立项课题结题会
发布日期：2026-09-10来源：中国药品监督管理研究会
《微生物快检技术在细胞与基因治疗产品质量控制中的实践与监管建议》
9月8日，由中国药品监督管理研究会立项，细胞与基因治疗产品监管研究专业委员会承担的《微生物快检技术在细胞与基因治疗产品质量控制中的实践与监管建议》课题结题会在北京召开。国家药监局、中检院和多地药检院专家以及有关企业代表出席会议。
会议邀请国家药监局原药品安全总监李波、审核查验中心、药品审评中心、瓦格纳生物科技咨询有限公司、同济大学附属医学院干细胞基地GMP实验室等相关专家组成课题评审组。
CGT专委会王越主委开场致辞，中检院孟淑芳研究员作为课题负责人围绕课题研究背景及目的、研究目标与工作计划、研究成果和相关建议进行了全面的总结汇报。与会领导和专家对本课题的研究质量和研究成果表示充分肯定，认为课题研究专业性强，组织周密，过程严谨，达到预期研究目标，一致同意结题。同时专家组建议课题组适时推动课题研究成果的转化应用和专题培训，为相关企业实践应用提供指导。
研究会张伟副会长在总结中指出，该课题研究内容兼具前瞻性与实践性，研究团队汇聚监管部门、科研机构及产业力量，各方协作共融为课题研究提供坚实基础。该课题研究建立了监管科学研究的典型范式，也是一个成功的案例。他指出，课题研究中提出的无菌验证“决策树”将填补国内相关技术指南空白，应加强课题成果的转化应用，与国际对标。
