《监管信赖助力中国医药产品出海及产业国际化研究》

8月17日下午，由研究会药品监管研究国际交流专委会立项，清华大学万科公共卫生与健康学院承接的《监管信赖助力中国医药产品出海及产业国际——探索创新药在东盟国家注册与市场准入路径》课题开题会在北京顺利召开。研究会徐景和会长，张伟、袁林副会长和来自国家药监局科技与国际合作司、中国药品国际交流中心、北京天坛医院、药物信息协会（DIA）、中国医药保健品进出口商会、新加坡国立大学等单位的有关领导和专家组成的课题评审组以及课题组全体成员出席会议。专委会主任委员薛斌主持会议。

课题组负责人李冠乔副教授详细汇报了研究背景、研究目的、研究方案、预期成果与目前研究进展等内容。课题旨在破解我国创新药企业开拓东盟市场面临的国别监管制度差异大、跨境审评证据互认不足、注册审批与后端市场准入衔接不畅、出海挑战与经营风险多元突出等现实难题。通过系统梳理东盟重点国家监管与市场规则、研判产业出海现实障碍、研究双边及多边药监务实合作实现路径，打通创新药东盟注册申报、审评审批到商业化落地的全链条，为政府监管部门、行业组织、医药企业及投资机构提供决策参考与实践工具，服务我国医药产业高质量国际化发展。

评审专家认为，课题设计思路清晰、基础扎实、方案可行，预期成果具有重要价值，对推动构建中国—东盟药品监管互信机制、助力国内医药产品高质量出海具有重要实践价值，一致同意开题。建议课题后续应进一步阐明监管信赖的核心切入点，理清课题研究的药品范围，深入分析不同东盟国家监管体系和市场准入环境的差异，提升研究结论的针对性和政策建议的可操作性。

徐景和会长在发言中对课题价值给予充分肯定，要求课题研究坚持实践导向，坚持国际视野，以理论研究支撑产业实操，更好服务医药产业高质量发展。加快推进从制药大国到制药强国跨越，必须坚持科学化、法治化、国际化、现代化的发展道路。当前，中国生物医药产业发展充满生机活力，国际社会给予高度关注和点赞。开展中国-东盟药品监管合作课题研究，助力建立协同信赖机制，有利于促进中国药械产品出海，有利于维护全球公众健康。

会议强调，课题要提高政治站位，以监管信赖作为核心纽带，立足各国国别差异，打通中国医药产品进入东盟重点国家从注册申报、市场准入直至商业化落地的全链条；要深化企业调研与案例复盘，着力形成可转化为企业实操指南的系统性研究成果，确保课题各项工作顺利推进。