课题系列报道 ▏2025年度研究会横向课题中期会
发布日期：2026-07-30来源：中国药品监督管理研究会
《化学药品及生物制品生产工艺核准及生命周期管理研究》
7月13日，由中国药品监督管理研究会立项、亦弘商学院组织开展的该课题中期会以“线上+线下”结合方式在京顺利召开。来自药品监管、审评及核查领域的专家、产业界代表和课题组成员参加会议。
本课题旨在对比国内外监管差异，结合ICH Q12等国际规则，优化我国生产工艺核准及全生命周期变更管理路径，提出完善生物制品制造及检定规程撰写的建议。
会上，课题组分别汇报了欧美日中生产工艺注册法规管理体系、各国法规对比研究内容、问卷调研等阶段性研究成果。专家组对此给予充分肯定，并指出：生产工艺信息表作为特定历史工具，虽曾解决监管依据问题，但当下面临内容过细、变更不灵活等挑战。建议分阶段推进改革，短期可以简化内容、明确边界、疏通信息为主，切实减轻企业负担；长远则应对接ICH M4Q(R2)和Q12理念及要求，利用信息化手段实现全生命周期管理，逐步替代现行信息表制度。
研究会张伟会长在小结时强调，课题需紧扣企业痛点，兼顾监管需求与行业发展，推动监管体系与国际接轨，实现监管效能与企业效率双赢。
