6月16日，由研究会医疗器械监管研究专业委员会（以下简称“专委会”）主办“天坛药政沙龙--医疗器械警戒与上市后风险管理”交流会在北京顺利召开。李国庆副会长出席会议并致辞。专委会主任委员王兰明、国家药监局医疗器械监管司原司长王宝亭、专委会副主任委员卢忠、委员刘颖分别主持会议。来自药品监管部门、高等院校、医疗机构、医疗器械企业及行业组织的代表参会。

李国庆副会长在致辞中指出，近五年我国医药产业高速发展，外贸顺差主要来自医疗器械领域，国产高端替代进程加快，行业自主实力稳步提升。他强调，医疗器械警戒与不良事件监测在主动被动属性、监管内容、研究方法上存在显著差异，开展器械警戒工作，责任心和风险敏感度比专业知识更重要，要主动发现产品设计和使用环节的隐患，快速整改，全力守护公众用械安全。

在主题演讲环节，国家药监局医疗器械监管司相关负责同志介绍了我国医疗器械上市后监测工作情况与警戒试点成效；国家药监局药品评价中心器械部负责人作《我国医疗器械警戒试点工作进展与规范性文件体系构建》演讲，重点介绍了深化警戒试点工作的目标、任务和落实计划，阐述器械警戒规范性文件体系构建的思路和进展情况；专委会王兰明主任委员作《构建监管研究交流平台 促进监管创新和产业发展》报告，介绍了专委会工作目标、年度工作布局与未来发展规划；首都医科大学附属北京安贞医院心脏瓣膜病介入中心主任宋光远结合临床实操，剖析主动监测痛点与闭环建设路径。

在专题分享环节，苏州杰成医疗科技有限公司、强生（上海）医疗器材有限公司、万益特（中国）投资有限公司相关质量负责人，分别围绕创新医疗器械上市后警戒体系建设与再评价实践、集采背景下医疗器械警戒与上市后风险控制实践、家用医疗器械警戒与风险管理实践等进行专题分享。

在圆桌讨论环节，参会嘉宾围绕“如何构建多方协同的医疗器械警戒与风险治理体系”话题，针对重点难点问题，各抒己见、深入讨论，现场交流气氛热烈。

王兰明主任委员在会议总结中指出，自2002年以来，我国医疗器械上市后监测评价和风险管理工作取得了显著成就；2023年以来组织开展的医疗器械警戒试点工作，全面强化了监测工作的主动性和风险信息收集的广泛性。近来医疗器械警戒相关的一系列规范性文件和技术指南陆续发布试行，将为全面建立医疗器械警戒制度奠定基础，标志着由传统的不良事件监测转向医疗器械警戒的时代即将到来。在这样的背景下，专委会将持续搭建高水平交流平台，进一步加强深入系统的监管科学研究，不断开发新工具、新标准、新方法，为推进新制度落地实施、保障器械使用安全、推动产业高质量发展提供有力支撑。