《化学仿制药参比制剂管理（定位、作用、认定、变更）及其政策优化研究》

5月30日，由中国药品监督管理研究会委托，中国药科大学药品监管科学研究院承担的课题《化学仿制药参比制剂管理（定位、作用、认定、变更）及其政策优化研究》结题会在北京顺利召开。来自中国药学会、中国食品药品检定研究院、中国药品监督管理研究会以及产业界的相关专家学者和课题组成员参加了会议。国家药监局及国家医保局相关司局、直属单位同志参加会议听取课题意见。

会议由中国药品监督管理研究会副会长、中国药科大学药品监管科学研究院执行院长邵蓉教授作开场介绍，中国药学会副秘书长杨进波主持会议的专家组讨论环节。会上，中国药科大学谢金平副教授代表课题组，系统介绍了课题的主要研究成果，课题对我国化学仿制药参比制剂管理制度的发展历程、遴选与调整程序、参比制剂目录现状及变更情况进行详细梳理，总结了实践中的主要问题，并借鉴欧美日等典型国家和地区参比制剂管理经验，结合政策梳理、数据分析、案例研究和访谈调研，提出明确优化参比制剂遴选原则、加强安全有效性信息跟踪、完善技术转移产品认定规则、建设符合中国国情的药品信息数据库、探索无参比品种评价路径等政策建议。

与会专家对课题研究成果给予了肯定。经充分研讨认为，课题选题紧扣我国化学仿制药参比制剂管理及医药产业高质量发展的现实需求，结题内容完整，问题梳理全面，案例分析充分，政策建议具有较强的针对性和实践参考价值。课题组表示，将按照专家组提出的建议，进一步完善课题研究报告，持续聚焦参比制剂管理中的重点难点问题，为优化我国化学仿制药参比制剂管理制度、促进医药产业高质量发展提供参考。

中国药品监督管理研究会副会长邵蓉副会长在总结讲话中指出，参比制剂的实质作用是仿制药在研发上市阶段的标杆，通过与参比制剂相比，仿制药以简易程序上市，但是仿制药上市后有可能通过革新工艺、真实世界研究等超越原标杆；基于我国的现状，参比制剂的认定应该依照新（增量）老（存量）状况分类管理；对于国内已上市、且有临床数据或真实世界研究数据支撑其安全有效性的三类药或四类药，可考虑赋予其类似标准制剂的地位，允许参照其上市，给仿制药上市更多的选择参照。课题组应持续加强与监管部门、研究会及企业之间的沟通协作，结合专家组的意见建议，进一步完善课题，为提升我国参比制剂管理贡献更多专业力量。