《创新药出海对我国医药产业高质量发展的影响研究》

为深入落实生物医药产业高水平对外开放与高质量发展战略要求，系统研判创新药出海对我国医药产业发展的综合影响，4月30日，由研究会立项，中国药科大学药品监管科学研究院承担的《创新药出海对我国医药产业高质量发展的影响研究》课题开题会在南京顺利举行 。

会上，研究会副会长、中国药科大学药品监管科学研究院执行院长邵蓉教授介绍课题总体情况。课题组成员谢金平副教授围绕研究背景与目标、主要研究内容、阶段工作计划作详细汇报，重点阐述创新药出海模式、典型案例、发展成效，深入剖析出海面临的风险挑战与潜在隐忧 。

与会专家组认真听取汇报、审阅材料后一致认为，本课题紧扣国家战略与产业现实需求，立足创新药出海持续增长态势，系统研究出海对医药产业高质量发展的双向作用，选题针对性强、研究方案科学可行、创新点突出，理论与现实意义重大、政策参考价值显著，一致同意课题开题 。

研究会常务副会长袁林出席会议并对课题后续工作提出四点希望：一是既要充分肯定创新药出海的正向价值，也要理性识别潜在风险；二是坚持国际视野与国内产业需求相结合；三是协同推进，加强多部门、多主体联动，凝聚发展合力；四是科学方法，分类研判、分层施策，提升研究成果的科学性与可操作性 。

下一步，课题组将按照专家意见，整合监管部门、企业、行业协会等多方资源，扎实推进调研、分析与撰写工作，确保高质量完成研究任务，形成兼具理论深度与实践指导价值的研究报告，为推动我国创新药高质量出海、促进医药产业转型升级提供坚实支撑 。

中国食品药品国际交流中心、中国药科大学、上海市卫生和健康发展研究中心、中国国际经济交流中心、研究会细胞与基因治疗产品监管研究专委会、药品监管法规和政策研究专委会等单位专家组成评审组，研究会、相关企业及高校科研人员参加会议 。

《细胞与基因治疗产业关键核心技术应用及监管政策优化研究——以CAR-T产品为例》

4月28日，由研究会立项，中国药科大学药品监管科学研究院承担的《细胞与基因治疗产业关键核心技术应用及监管政策优化研究——以CAR-T产品为例》课题开题会在南京顺利召开。中国食品药品国际交流中心、中国食品药品检定研究院生物制品检定所、国家药监局药品审评中心等有关单位领导和专家组成的评审组，以及来自企业、高校的研究人员共同参与会议。

会上，课题负责人谢金平副教授介绍课题整体情况，阐述我国CGT产业涉及的关键核心技术类别、发展现状及面临的困境挑战，同时结合对美国FDA关键核心技术相关制度的介绍，阐述课题下一步研究重点、技术路线和实施计划。

与会专家组一致认为该课题紧扣国家生物医药产业链自主可控与高水平科技自立自强战略部署，选题具有前瞻性与现实意义。专家组指出，课题前期基础扎实、调研深入，研究思路清晰且方法科学，具备良好的可操作性，一致同意通过开题。

研究会副会长邵蓉作会议总结并对课题后续实施提出建议：一是进一步明确课题的研究对象、研究范畴，确保研究靶向精准；二是依托客观详实的调研数据，全面真实反映CGT产业关键核心技术应用现状；三是聚焦关键核心技术的DMF制度、上市后变更管理等重点问题进行深入研究，以CAR-T产品为切口形成可复制、可推广的共性政策建议，由点及面为我国CGT产业高质量自主发展提供制度支撑。

下一步，课题组将严格按照专家评审意见，充分整合监管部门、企业、行业协会等多方资源，扎实推进各项工作，确保高质量按期完成研究任务，形成兼具理论价值与实践指导意义的研究报告，为推动我国CGT产业关键核心技术推广应用、提升产业链供应链自主可控水平、促进CGT产业高质量发展贡献力量。