4月24日，由中国药品监督管理研究会医疗器械监管研究专业委员会（以下简称“专委会”）主办、上海微创医疗科学技术有限公司支持的“创新医疗器械上市后监管研究闭门会”在北京顺利召开。专委会主任委员王兰明、副主任委员卢忠、徐益民分别主持会议。

研究会张伟会长出席会议并致辞，他强调，医疗器械上市后监管是医疗器械全生命周期管理的重要环节。当前，我国医疗器械产业进入创新加速期，手术机器人、AI诊断等新产品不断涌现，但技术迭代快、风险隐蔽性强，对监管提出更高要求。研究会作为监管智库，希望通过会议凝聚共识，为监管部门完善制度、保障用械安全、推动产业高质量发展提供参考。

在专题报告环节，国家药监局器械监管司有关领导就医疗器械上市后监管有关工作进展和与会者进行了交流。国家药监局药品评价中心相关专家作《创新医疗器械上市后不良事件监测与风险评价要点》主题演讲，解读了创新医疗器械不良事件监测、风险评价的工作规范与核心要义。上海市药监局医疗器械监管处负责人从省级药品监管部门角度，带来《创新医疗器械上市后监管实践》主题分享，介绍了上海在相关领域的创新实践与工作思路。中国医学科学院阜外医院主任医师欧阳晨曦结合一线诊疗实践，分享了创新医疗器械上市后在临床应用环节的真实场景与面临挑战。微创神通医疗科技（上海）有限公司品质高级总监庄文韬结合企业实践，分享了创新医疗器械上市后在风险管控与合规运营方面的实操经验。南德意志集团医疗健康服务部陈景林经理解读了欧盟创新医疗器械上市后监管的法规要求，并介绍了近期法规动态。

在圆桌讨论环节，来自原国家药监局药品评价中心、原国家药监局食品药品审核查验中心的专家和来自业界的代表围绕创新医疗器械上市后存在的行业痛点与合规难点、不良事件判责与归因、人工智能等新技术产品的风险管控、上市后监测与风险管理中的高效联动等议题，展开了深入的交流讨论。

王兰明主任委员最后做会议总结。他指出，近年来创新医疗器械上市后监管已经形成良好的基础，体制机制逐步建立，但总体上上市后监管体系与实际需要相比仍然相对薄弱，不同环节和不同部门的协同和衔接需要强化，持续完善创新医疗器械上市后监管体系任重道远。为此，专委会将持续搭建高水平的交流平台，组织开展课题研究、团体标准制定等工作，不断开发新工具、新标准、新方法，为助力监管部门完善监管制度、保障创新医疗器械上市后安全，推动产业高质量发展提供有力支撑。