《面向生物医药产业创新的临床试验全流程标准化治理体系的构建与应用研究》

4月10日，由研究会立项，青岛大学附属医院承担的《面向生物医药产业创新的临床试验全流程标准化治理体系的构建与应用研究》课题开题会在济南顺利召开。由中国药品监督管理研究会、清华大学药品监管科学研究院、浙江省药品监督管理与产业发展研究会、山东省药学会等有关单位领导和专家组成的评审组以及国家药监局药品注册司药物研究处的有关领导参加会以。

会上，课题负责人曹玉代表课题组围绕研究背景、研究目标、技术路线、预期成果及进度安排等方面作详细汇报，重点阐述GCCP（Good Checklist of Clinical Practice）体系对弥补现有GCP（Good Clinical Practice）及备案制不足、强化临床试验数据真实性与规范性、提升监管效能的重要意义。

评审组专家结合行业现状与监管需求，针对课题核心内容展开深入质询与讨论，并围绕GCCP体系建设提出核心意见：一是客观研判当前GCP队伍能力参差不齐的现状，兼顾不同地区落地可行性；二是保障体系设计方法可行可信，全程合规、数据真实可识别，强化监管衔接，及时与注册司、药审中心达成共识；三是坚持统一指挥、步调一致的协同模式，确保课题高效推进，标准制定过程更加规范。

与会专家一致认为，GCCP体系建设课题紧扣临床试验监管痛点，聚焦规范提升、数据保真、智能赋能、标准统一等关键方向，对完善我国临床试验规范体系、提升监管质量、保障药品研发安全具有重要意义，课题目标清晰、路径可行、价值突出，一致同意通过开题。

研究会张伟会长在会议小结时指出，本课题研究紧迫而重要，要准确把握体系构建、关键环节突破、协同衔接与试点推广四大核心任务。他充分肯定课题组前期扎实基础与广泛动员能力，并对下一步研究提出五点希望：提高站位、深入调研、协同攻关、务实创新、规范研究。他强调，构建临床试验全流程标准化治理体系是一项开创性工程，期待研究成果早日落地，为生物医药产业创新和“健康中国”战略实施作出积极贡献。

《省级药品数智监管体系构建与智能问数大模型的设计验证研究》

4月10日，由研究会立项，山东大学与山东省药品监督管理局联合承担的《省级药品数智监管体系构建与智能问数大模型的设计验证研究》课题开题会在济南顺利召开。

会议围绕省级药品数智监管体系建设、智能问数大模型研发与应用验证等核心内容展开，旨在破解当前药品监管资源不足、数据孤岛、智能化应用薄弱等现实难题，推动药品监管向数字化、智能化、精准化转型。

会上，山东省药监局党组成员、副局长林炳勇介绍课题基本情况，指出本课题紧扣国家药品数智监管与医药数智化转型政策要求，聚焦省级药监场景，以数据治理+大模型应用为核心，致力于打造可落地、可验证、可推广的数智监管新模式。山东大学药品监管科学研究院执行院长臧恒昌作开题汇报，系统阐述了课题研究背景、目标内容、技术路径、研究计划及预期成果，明确将通过数据治理、知识图谱构建、大模型微调、场景验证等步骤，突破领域知识注入、监管规则对齐、可信问答等关键技术，在审评审批、监督检查、政务服务、风险预警等场景实现智能赋能。

评审专家组一致认为，课题选题贴合国家 “人工智能+药品监管”战略部署，紧扣省级监管实际需求，研究目标清晰、技术路径可行、创新点突出，对提升药品监管效能、构建全国统一的药品智慧监管平台具有重要实践价值，同意课题开题。

袁林常务副会长作会议总结并对课题后续实施提出明确要求：一要严守数据安全合规底线，严格落实数据分级分类管理，强化数据脱敏、权限管控与全流程审计，确保数据全生命周期安全可控；二要坚守监管规则刚性原则，构建权威法规知识图谱与标准数据集，建立"模型智能输出+人工复核校验"双重把关机制，保障监管决策科学严谨；三要强化标准化体系设计，注重研究成果规范化、模块化，打造可复制、可借鉴、可推广的省级数智监管标杆模板，为全国药品智慧监管建设提供有力支撑。

下一步，课题组将严格按照专家评审意见，扎实推进监管需求深度调研、全域数据整合治理、大模型训练优化、应用系统开发与多场景验证等各项工作，确保高质量按期完成研究任务，形成研究报告、技术规范、智能问数大模型、示范应用系统等系列标志性成果，为切实保障公众用药安全、有效服务医药产业高质量发展贡献坚实力量。

《类器官/器官芯片模型标准化构建评价体系与监管科学研究》

4月12日，由研究会立项，细胞与基因治疗产品监管研究专委会承担的《类器官/器官芯片模型标准化构建评价体系与监管科学研究》课题课题开题会议，以线上线下相结合的方式在北京顺利举行召开。课题评审专家组由中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局审评中心、中国药品监督管理研究会药品研制监管研究专业委员会、中国毒理学会的资深专家共同组成。此次会议的举办，标志着我国在该前沿领域的监管科学研究迈出了关键一步。

课题的设立，既是对国家“十五五”规划中关于生命科学前沿技术攻关战略部署的积极响应，也是落实国家药监局“科学化、法治化、国际化、现代化”监管要求的具体实践。课题旨在为构建符合中国国情且与国际接轨的标准化评价体系提供智库支撑，着力破解当前类器官与器官芯片技术在药物研发和审评审批中“无标准可依”的突出痛点。

课题负责人、东南大学器官芯片研究院院长顾忠泽教授代表课题组作汇报。他指出，“十五五”规划已首次将类器官与器官芯片明确纳入国家前沿科技攻关任务，标志着该技术从科研热点正式上升为国家战略科技力量的重要组成部分。全球药物研发正迎来从传统动物实验向器官芯片变革的关键转型期，器官芯片已成为颠覆现有研发范式的变革性监管工具，对于服务新质生产力、推动药物研发模式升级具有重要意义。会上，课题负责人东南大学器官芯片研究院、东南大学苏州医疗器械研究院院长顾忠泽教授代表课题组作汇报，他系统梳理了全国两会关于器官芯片发展的相关提案精神，指出全球药物研发正迎来告别动物实验、迈向器官芯片变革的关键转型期，器官芯片已成为颠覆传统研发模式的变革性监管工具，对服务新质生产力、推动药物研发范式升级具有重要意义。

中国食品药品检定研究院安全评价研究所副所长周晓冰作专题报告，系统总结了2025年以来全球微生理系统（MPS）监管革新趋势，介绍了我国由监管部门牵头，联合技术研发、产业应用等多方平台协同推进器官芯片监管标准研究的最新进展，为课题实施提供了清晰的监管路径与政策指引。

与会专家认真听取开题汇报与监管进展介绍，对课题的科学性、前瞻性与实用性给予高度肯定评价，一致同意开题，并希望项目组加快推进研究工作，尽快产出高质量的标准、规范与指南，支撑助力我国器官芯片技术从实验室走向产业化、与国际化。

张伟会长作会议总结。他表示，中国药品监督管理研究会将持续发挥平台优势，整合监管资源、学术资源与产业资源，全力支持本课题高质量实施。他希望课题组坚持科学严谨、开放协同、服务监管的原则，加快构建国际先进、符合国情的类器官/器官芯片标准化构建评价体系与监管科学体系，为提升我国药品监管能力、促进医药创新、守护人民健康作出更大贡献。