《ICH指导原则在新药研发和注册中的行业落地实践研究》

3月18日下午，由研究会立项，药品监管研究国际交流专业委员会与北京协同医药医学创新促进中心（CMAC）共同承担的《ICH指导原则在新药研发和注册中的行业落地实践研究》课题开题会在苏州召开。专委会主任委员薛斌主持会议。

研究会常务副会长袁林在致辞中表示，我国加入ICH以来，指导原则全面落地实施，为创新药全球同步研发提供重要支撑，但行业在理解执行、技术衔接等方面仍存在挑战。课题研究恰逢其时，将助力产业高质量发展，更好惠及患者。

课题负责人李景成、王芸及团队汇报了研究方案。课题聚焦ICH指导原则落地难点，设置6大研究模块，采用多种研究方法，计划12个月分4阶段完成，将形成研究报告、行业共识与政策建议，服务企业合规与科学监管。 专家组认真审议后认为，课题紧扣行业与监管需求，框架完整、路线可行，同意开题，并建议强化实操性、聚焦前沿技术、加强国内外法规衔接，提升成果应用价值。

研究会会长张伟在总结时强调，课题要突出实操导向，形成可落地指南与教材，加强前瞻性研究，强化协同推进与成果转化，推动医药创新国际化、规范化发展。

课题组表示，将充分吸纳专家意见，优化研究方案，加快推进调研与验证工作，以高质量成果助力我国医药产业对接国际规则，提升创新发展水平。

《保障CAR-T产品高水平安全的上市后管理体系研究》

3月27日，由研究会立项，上海药品审评核查中心承担的《保障CAR-T产品高水平安全的上市后管理体系研究》课题开题会以线上线下相结合的方式在上海召开。研究会常务副会长袁林出席会议并作总结讲话。课题评审专家组由上海市药品监督管理局相关负责人，上海市生物医药行业协会、复旦大学药学院、上海交通大学医学院附属仁济医院及产业界资深专家共同组成。

当前，我国CAR-T产品已进入产业化发展的新阶段，上市后高水平安全是产业高质量发展的重要保障。课题立足CAR-T产品特点，深入分析上市后管理面临的挑战，拟以风险为导向，研究构建适配CAR-T产品特点的上市后管理体系，为完善此类药品全生命周期管理提供研究基础和技术支持。

会上，课题承担单位详细汇报了研究背景依据、研究目标内容、研究基础团队，以及预期成果和进度安排。与会专家围绕课题研究目标、核心问题、技术路线等深入研讨，一致认为，课题研究目标明确、思路清晰、问题分析精准、方案可行、前期基础扎实，具有重要现实意义与应用价值，同意开题。

袁林在总结讲话中强调，CAR-T产品作为先进治疗药物的典型代表，已进入产业化发展的新阶段，但由于其自身特点，在高水平安全保障与高质量发展方面仍面临诸多监管挑战。希望课题组聚焦关键环节，科学研判风险，系统开展上市后风险识别与评估，总结现有管理经验，密切关注技术革新带来的新问题新挑战；坚持对标国际、结合产业，做好前瞻性技术储备；针对参与方多、流程链条长的特点，强化多方协同与共识凝聚，确保研究成果有效转化落地，切实提升Car-T产品上市后安全监管水平。