《药物临床试验基于风险的质量管理分类分层实施路径和能力建设体系研究》

由受国家药监药品监督管理局药品注册管理司委托，由中国药品监督管理研究会立项，药品研制监管研究专委会承担的课题《药物临床试验基于风险的质量管理分类分层实施路径和能力建设体系研究》课题开题研讨会于2026年4月2日上午在北京召开。会议邀请研究会、创会会长，国家药监局药品注册管理司、药品审评中心、食品药品审核查验中心和辽宁省药监局注册处的有相关领导同志，辽宁省药监局注册处相关同志以及工业界的，产业界专家代表等组成专家评审议组。来自江苏省药监局、上海药品审评核查中心、北京大学第三医院、华山医院、北京清华长庚医院、海南博鳌乐城真实世界研究院、罗氏制药全球药品开发中国中心、辉瑞中国研发外部合作战略及开放创新中心、阿斯利康全球研发中国中心、拜耳医药、泰格医药等课题组成员代表参加会议。

研究会药品研制监管研究专业委员会主委李金菊主委代表课题组详细汇报了课题研究背景、研究目标、内容、方法和预期成果。评审专家组认为，该课题围绕药物临床试验质量管理规范的修订、ICH E6 (R3)指南在中国的落地实施以及药物临床研究需求，具有较强的时效性和应用价值。课题设计目标明确、方法科学。评审组专家专家还组就课题设计、阶段性成果体现等方面提出了意见和建议。下一步，课题组将根据专家组的意见建议完善课题设计，严密组织，严格遵守课题计划，开拓思路、大胆创新，全力以赴推进研究工作，确保课题取得预期成果。

张伟会长在会议总结时，要求中提出，课题研究一是要顺应监管变革，把握RBQM发展的时代脉搏；二是要聚焦核心命题，破解分什么类、如何分层、谁来执行的“分类分层”落地难题；三是要通过构建科学的风险评估模型、打造差异化的管理流程、建设分层的能力发展体系，形成“路径引领、能力支撑”的双轮驱动模式；四是要强化政产学研用协同，形成与国际接轨的“中国方案”。