《药品智慧监管体系与人工智能赋能技术研究》

3月31日，由研究会立项、北京大学医学部承担的《药品智慧监管体系与人工智能赋能技术研究》课题开题会以线上线下相结合的方式在北京召开。中国药品监督管理研究会常务副会长袁林出席会议并讲话。

会上，课题承担单位北京大学医学部围绕研究目标、研究内容、研究方法等核心内容作详细汇报。该课题紧扣药品监管数字化转型发展需求，聚焦药品注册申报、注册检验、注册审评、药品核查等监管重点环节，拟构建人工智能赋能药品监管的理论框架、方法体系与应用路径，探索“监管规则驱动+AI技术赋能”实现方式，推动监管需求、业务规则与技术手段有机融合，为药品智慧监管体系建设提供理论与技术支撑。

评审专家组认为，课题研究紧扣国家药品监管工作实际需求，研究框架完整、逻辑严密、设计条理清晰、技术路线可行，为后续研究工作开展奠定坚实基础。专家组建议，后续研究需进一步聚焦药品监管重点应用场景，细化阶段性成果与最终成果呈现形式；强化数据标准、数据智能分析等核心内容研究，夯实技术应用基础；高度重视人工智能应用过程中的数据安全问题，筑牢监管数据安全防线。经综合评审，专家组一致同意该课题开题。

袁林在总结讲话中对课题后续研究工作提出三方面要求。一是精准对标政策导向，全面学习国家药品监督管理部门发布的数字化转型、人工智能应用相关文件与行动方案，准确把握“人工智能+药品监管”发展要求，确保研究内容深度契合药品监管实际需求。二是强化基础协同建设，围绕数据标准、数据体系、系统接口等关键基础性问题，加强与国家药监局相关司局及信息中心的常态化沟通对接，推动监管数据标准统一。三是突出成果转化落地，在开展理论研究与框架构建的同时，聚焦研究成果的实际应用价值，推动研究成果转化为药品监管实际效能，切实为国家药品监管工作提质增效提供有力支撑，助力打造高水平全国一体化药品智慧监管体系。

《服务于药品安全智慧监管的多中心主动监测通用数据模型研究》

3月26日下午，由研究会立项、北京医院承担的《服务于药品安全智慧监管的多中心主动监测通用数据模型研究》课题开题会以线上形式顺利召开。来自国家药品监督管理局相关直属单位、科研院所及医疗机构的评审专家，以及课题组全体成员参加会议。

会上，课题组围绕研究背景、目标设计、技术路线、预期成果与进度安排等方面进行了详细汇报。课题针对当前医疗机构数据孤岛严重、主动监测工具缺乏、真实世界证据转化不畅等核心问题，提出构建分布式药品再评价通用数据模型（D-CORE），旨在打造“模型一次构建、多中心长期复用、药品安全持续监测”的数据基础设施，服务药品全生命周期智慧监管。

与会专家认真听取了汇报，并对研究方案进行了深入讨论与交流。专家组一致认为，该课题紧扣国家药品智慧监管实务，对标国际前沿范式，前期工作基础扎实，研究设计系统务实，具有显著的科研价值与转化前景，一直同意开题。

研究会时立强副会长兼秘书长在总结讲话中指出，本课题是药品监管科学领域一次具有前瞻性和系统性的探索，是构建药品安全主动监测体系的基础性工程。希望课题组立足监管需求、强化顶层设计，坚持标准先行、注重互操作性，加强协同攻关、推动试点验证，将国际经验与中国的诊疗路径、用药习惯、医保政策及中医药等特色体系进行创造性融合，构建一套既能与国际标准对话、又完全符合中国医疗卫生实践场景的数据标准，为我国药品安全智慧监管提供有力的技术支撑。

《中国仿制药行业高质量发展研究》

3月26日，由研究会立项、仿制药一致性评价监管研究专业委员会和中国医药工业信息中心共同承担的《中国仿制药行业高质量发展研究》课题开题会，以线上线下相结合的方式在京召开。国家药监局相关司局同志和来自临床药学、医药行业协会、制药企业等领域的评审专家参加会议。研究会副会长兼秘书长时立强主持会议。

会上，课题承担单位从课题研究背景、研究目标、核心研究内容、实施计划和预期研究成果等方面进行汇报。与会专家在认真听取汇报、充分研讨交流后认为，课题对我国仿制药行业高质量发展具有重要的实践意义和研究价值，研究方案科学合理、技术路线切实可行，一致同意课题开题。下一步，课题组将按照课题研究计划，有序推进各项研究任务落地开展。

研究会张伟会长在总结讲话中指出，仿制药是医药产业的重要组成部分，开展仿制药行业高质量发展研究意义重大。他对课题研究提出五点要求：一是提高政治站位，把握研究方向，坚持问题导向、目标导向、结果导向，确保研究方向不偏、内容务实、成果管用。二是锚定行业痛点和堵点，聚焦关键环节，提出针对性的解决思路和参考建议，助力促进行业高质量发展。三是坚持系统思维，统筹各方利益，关注企业、医院、患者等多方需求主体，注重研究的系统性、整体性和协同性。四是注重科学设计，推动成果转化，建立仿制药行业高质量发展的评价体系，定期开展回溯、持续跟踪产业发展情况，并加强行业宣传和科普传播。五是强化协同创新，凝聚各方力量，课题组成员要充分发挥专业优势，加强与外部专家的协作配合，确保顺利推进课题开展和成果落地。

《省级医疗器械全监管要素智慧化监管平台研究》《无菌医疗器械微生物污染控制现状调研与关键风险因素分析》

3月25日，由研究会立项，山东省药品监督管理局承担的《省级医疗器械全监管要素智慧化监管平台研究》和山东省医疗器械和药品包装检验研究院承担的《无菌医疗器械微生物污染控制现状调研与关键风险因素分析》两项课题开题会在线顺利召开。研究会李国庆副会长、王兰明主任委员出席，来自监管部门及相关部门和单位的专家参加了会议。

会上，两个课题组负责人分别围绕课题研究背景、研究目标、研究内容、技术路线、研究方法、进度安排、预期成果及重难点等核心内容，进行了详细汇报，全面阐述了课题研究的科学性、可行性及实践价值。其中，《省级医疗器械全监管要素智慧化监管平台研究》课题组精准定位，将聚焦医疗器械全监管要素需求，破解监管数据碎片化、监管手段滞后等难题，构建智慧监管体系平台，为监管部门提供高效便捷的全链条监管支撑；《无菌医疗器械微生物污染控制现状调研与关键风险因素分析》课题组计划通过实地调研、数据研判、案例分析等方式，系统掌握无菌医疗器械生产企业微生物污染控制现状，识别共性风险点与薄弱环节，推动企业实现从“符合标准”向“基于风险的全过程控制”转型，为相关法规标准完善提供实证支撑。

评审专家对两项课题的开题方案给予充分肯定，认为课题研究方向贴合监管实际需求，研究思路清晰、技术路线可行、预期成果明确。同时，专家们结合监管实践与行业发展现状，对课题研究中的重点难点问题提出了针对性指导意见，为课题研究进一步优化完善指明了方向，一致同意开题。

李国庆对两项课题给予肯定，并就深化研究提出了建议，希望课题组坚持问题导向与目标导向，注重研究成果的实用性与可转化性，力争将研究成果转化为服务监管实践的具体举措，不断提升监管科学研究水平，为提高医疗器械监管质量和效率贡献力量。

《间充质细胞检测实验室质量管理规范研究》

3月24日上午，由研究会立项，江苏省药品监督检验研究院和细胞与基因治疗产品监管研究专业委员会共同承担的《间充质细胞检测实验室质量管理规范研究》课题开题会议以线上线下相结合的方式在南京顺利举行。研究会副会长邵蓉出席会议并作总结讲话。课题评审专家组由南京鼓楼医院、江苏省药监局审核查验中心、中国药科大学、北京协和医院、星奕昂生物科技有限公司和铂生卓越生物科技有限公司的资深专家共同组成。

会上，江苏省药品监督检验研究院张锦琳主任药师代表课题组作汇报，她详细介绍了课题的研究目的、主要内容、研究计划、团队组成和任务分工以及预期成果。作为生物制品领域的重要类别，间充质细胞产品具有活细胞特性，生产工艺复杂，质量控制难度大。课题组针对其在质量控制环节存在的关键瓶颈与风险隐患，开展专项研究。目的是构建一套科学、严谨、可操作的《间充质干细胞检测实验室质量管理规范》，提升整个领域的技术与管理水平。经充分研究讨论，专家组一致认为，课题组前期调研充分，课题研究方案科学可行，研究目标清晰、具有重要的行业意义，一致同意课题开题。

邵蓉副会长在会议总结讲话中指出，课题的研究内容有其独特的意义，有望填补国家现有通用实验室质量管理体系的空白，课题研究方法多样化、可行性强，课题组结构组成合理，分工明确、细致，希望在课题承担单位的支持下，可以高质量、高水平完成既定研究任务，为推动细胞治疗产业的高质量发展贡献力量。

3月14日，由研究会立项，药品流通监管研究专业委员会承担的《风险视角下药品网络销售企业的评价分级研究》课题开题会在北京召开。中国药品监督管理研究会副会长兼秘书长时立强、国家药品监督管理局药品监管司相关同志出席会议，来自山东、广东、浙江省药品监督管理局，中国政法大学法治政府研究院，南开大学法学院以及北京大学药学药事管理系等单位的专家莅临指导。会议由南开大学法学院院长宋华琳主持。

会上，课题组围绕研究背景、关键问题、前期进展、主要内容和研究计划作了详细汇报。当前，违规售药、质量追溯断层、配送环节风险等问题频发，传统“一刀切”监管模式难以适应线上业态的复杂性与动态变化。为此，课题聚焦药品网络销售企业的风险特征，围绕风险识别、分级评价与协同治理等方面开展探索研究，以期为监管部门优化监管方式、提升监管精准度提供决策参考。与会专家结合当前药品网络销售监管的难点与痛点，就课题的研究思路、研究内容与方法等展开深入研讨，并提出建设性意见。

时立强在总结讲话中强调，要坚持问题导向，紧扣药品网络销售的核心风险点；要注重实操落地，广泛听取各方意见，切实为差异化监管提供有力工具；要强化协同研究，汇聚监管部门、平台企业、网售主体及专家学者的智慧；要严控时间节点，确保课题高质量完成，为药品网络销售监管提质增效提供坚实支撑。