《基于药品安全监管的注射剂不溶性微粒与不良反应相关性分析》

3月20日上午，由中国药品监督管理研究会立项、中国食品药品检定研究院承担的《基于药品安全监管的注射剂不溶性微粒与不良反应相关性分析》课题开题会以线上线下相结合的方式在北京召开。

由国家药品监督管理局药品不良反应监测中心、中国食品药品检定研究院、上海市药学会、北京协和医院、北京医院、华润双鹤药业股份有限公司等单位的有关领导和专家组成评审组，来自全国12家检验检测机构、高校、医院及企业的研究人员参加会议。

会上，中检院辅料包材所负责人赵霞和洁净环境检测室负责人谢兰桂介绍了课题研究背景，课题组田霖围绕立项依据、研究内容与方法、任务分工等方面进行了详细汇报。与会专家认为，该选题紧扣我国注射剂药品安全监管的现实需求，聚焦不溶性微粒与不良反应关联性证据薄弱、高风险品种精准识别方法缺失、质量控制现状掌握不足等核心问题，整合监管、临床与生产多源数据开展系统性研究，具有较强的创新性和实用性。课题目标明确、思路清晰、方法可行，一致同意开题。

研究会张伟会长在总结讲话中指出，该课题聚焦风险识别、现状调研、技术评估三大核心内容，靶向性强、实操性高，契合药品安全监管提质增效与医药产业高质量发展的双重需求。并希望课题组要坚守研究初心，紧扣监管需求落地实施；强化协同联动，凝聚全链条研究合力；立足产业大局，兼顾安全与发展双重目标。要以本次启动会为新起点，凝心聚力、攻坚克难，圆满完成各项研究任务，为促进行业高质量发展贡献智慧和力量。

3月23日，由研究会立项、河北医科大学承担的《基于专门规定探讨中药传承创新发展转化路径》课题开题会，以线上线下相结合的方式在河北医科大学召开。课题评审专家组由中国药品监督管理研究会、河北省药监局、河北中医药大学、以岭药业及神威药业有关领导和专家组成，课题组全体成员参会。

为深入贯彻落实国家药监局关于中药监管“三个专门规定”的落地实施工作，加快推进中药监管科学成果转化与中医药产业高质量发展，本课题聚焦国家药监局发布的《中药注册管理专门规定》《中药标准管理专门规定》《中药生产监督管理专门规定》落地实践痛点，立足河北省中医药资源禀赋、产业基础与监管优势，以破解政策落地“最后一公里”难题为核心，探索构建符合中药特点的监管科学成果转化机制。

会上，课题承担单位从研究背景、核心内容、技术路线、实施计划及预期成果等方面作详细汇报。与会专家围绕课题研究框架、实践落地性、成果转化价值等展开深入研讨，一致认为：课题紧扣国家中医药高质量发展导向，精准对接地方产业与监管需求，研究目标明确、方案科学可行、实践意义重大，同意课题开题。

研究会张伟会长在总结讲话中指出，本课题紧扣国家中医药传承创新发展战略，以《中药注册管理专门规定》为政策基点，具有重要的现实意义与理论价值。他强调，课题的核心任务在于将政策红利切实转化为产业动能，重点聚焦政策落地的“最后一公里”，厘清“传承”与“创新”的辩证关系，优化经典名方、医疗机构制剂转化及真实世界证据应用等关键路径；要构建“名医、名院、名校、名企”深度融合的协同创新体系，推动“临床—科研—转化”闭环形成，并借助数字化、智能化手段提升中医药服务能力与国际竞争力；课题组要充分吸纳专家意见，扎实推进研究，力争形成高质量、可应用的研究成果，为完善中药注册管理体系和推动中药产业高质量发展贡献智慧与力量。

《在用医疗器械维护维修的规范化治理机制研究》

3月23日，由研究会立项、上海市食品药品安全研究会承担的《在用医疗器械维护维修的规范化治理机制研究》课题开题会以线上线下结合的形式顺利召开。研究会副会长李国庆、医疗器械监管研究专委会主任委员王兰明出席会议，同时，邀请国家药监局器械监管司、中国医学装备协会、上海药监局器械监管处、上海市浦东市场监管局、上海市医疗器械检验研究院、上海医疗器械行业协会等单位的专家参会。

会上，课题组作开题汇报，详细阐述了课题的研究背景、目标意义、主要内容、技术路线及预期成果。课题组指出，医疗器械的维护维修作为上市后保障医疗质量与安全的关键环节，需进一步在多元责任体系构建、第三方服务条件和能力、判断标准等方面予以完善。

与会专家对开题报告进行了认真审议，并提出了完善建议。专家组一致认为，本课题选题切中行业痛点，课题研究方法科学、技术路线可行，预期成果能为监管部门提供有价值的政策建议，一致同意开题。

李国庆对课题给予肯定，并就深化研究提出希望。他建议课题组在后续研究中进一步厘清法律边界，充分考量维护维修作为售后服务行为的民事法律关系属性，分清与监管的行政法律关系的边界，探索政府监管与市场机制的良性互动；优化评价标准体系，借鉴成熟行业经验，使研究成果更具市场适应性与可操作性；凝聚多方共识，在调研中广泛听取意见并加以科学梳理，力求研究成果重点突出、务实管用，切实推动行业实际问题的解决。

课题组表示，将认真梳理并吸纳各位专家的宝贵意见，进一步优化研究方案。课题组将坚持问题导向，深入开展调研，加强多方协同，确保按时高质量完成研究任务，为完善我国在用医疗器械维护维修治理体系、推动行业高质量发展提供有力的智力支撑。

《基于数字孪生的仿制药数智化管理模型研究——以固体制剂为例》

3月23日，由研究会立项，重庆中医药学院承担的《基于数字孪生的仿制药数智化管理模型研究——以固体制剂为例》课题以线上线下相结合的形式，顺利召开开题会。研究会创会会长、时立强副会长兼秘书长出席会议，同时，中检院、重庆药学会、西南大学药学院、电子科技大学等单位专家出席。

会上，课题负责人代表课题组围绕课题研究背景、研究内容、前期基础、预期成果进行阐述，重点聚焦仿制药质量监管的核心痛点，提出通过大数据模型与机理模型耦合，构建动态映射、虚实交互的数字化平台，为仿制药质量监管建立高保真的数字孪生模型，同时介绍了基于实际生产数据的离散元模型参数动态校准方法、多单元操作连续耦合数值模拟平台等关键研究内容，充分展现了课题的创新性与实践可行性。

专家组肯定课题价值，贴合数智化趋势，目标明确、路线可行，同时，就课题研究中的技术难点、细节优化等方面提出建设性建议。一致认可课题研究方案的合理性，并建议后续进一步细化模型应用场景、强化数据安全保障，同意结题。

《基于规则引擎和大语言模型的医疗器械不良事件报告智能辅助审核技术的研究与应用》

3月24日，由研究会立项，杭州市食品药品检验科学研究院（杭州市药品与医疗器械不良反应监测中心）承担的《基于规则引擎和大语言模型的医疗器械不良事件报告智能辅助审核技术的研究与应用》课题开题会采用线上线下相结合方式召开。研究会李国庆副会长出席，来自监管部门、高校、医疗机构的专家及课题组成员参加会议。

会上，课题组作开题汇报，围绕课题研究背景、目标与意义、技术路线、预期成果及进度安排等方面进行了详细阐述。该课题针对当前医疗器械不良事件报告审核工作中存在的人工依赖度高、效率瓶颈、质量参差不齐等实际问题，创新性地探索融合规则引擎与大语言模型技术，旨在构建一套智能化的辅助审核工具，提升监测报告初审工作的质量与效率。

评审组专家认真听取了汇报，并对研究方案进行了深入讨论与交流，一致认为，该课题选题紧扣监管实际需求，研究目标明确，技术路线清晰，具有较强的创新性与应用价值，同意课题开题。

专家组提出三点建议：一是加强规则引擎中专业规则的梳理与建立，确保基础审核逻辑的严谨性；二是深化与大语言模型融合机制的研究，充分发挥两者协同优势；三是聚焦报告过程描述的完整性、报告的严重性判断等关键问题开展重点攻关，增强技术方案的针对性与实用性。

李国庆在总结讲话中指出，本课题是人工智能前沿技术与医疗器械监测监管深度融合的一次积极探索，对于提升不良事件报告审核效率、保障公众用械安全具有重要意义。希望课题组充分吸收专家意见，坚持问题导向与场景牵引，扎实推进规则构建与模型验证，注重成果的实用性与可推广性，力争形成可复制、可落地的智能化解决方案，为药品监管现代化贡献智慧与力量。

课题组表示将认真研究专家意见，进一步完善研究方案，加快推进样本数据采集、功能构建与验证等工作，确保课题高质量完成。

《药物临床试验机构质量管理体系建设研究》

  3月25日，由中国药品监督管理研究会立项，首都医科大学附属北京天坛医院承担的《药物临床试验机构质量管理体系建设研究》课题开题会以线上线下结合方式召开。课题评审专家组由中国药品监管研究会药品研制监管研究专委会、国家药监局药品注册司、国家药监局药品审评中心、国家药监局食品药品审核查验中心、上海药品审评核查中心、中山大学肿瘤防治中心、北京大学临床研究所、北京大学肿瘤医院等有关单位的专家组成，课题组全体成员参会。

会上，课题负责人李姝雅代表课题组，从研究背景与意义、研究目标、研究内容、技术路线与方法、进度安排及预期成果等方面作详细汇报。当前我国药物临床试验机构存在监管要求与实践适配模糊、缺乏量化评估方法、质量整改闭环机制缺失等短板，课题将聚焦分类指导、量化评估与闭环机制三大核心目标，通过文献研究、专家调研、试点验证等方法，构建科学完善的质量管理体系与评估指标，形成可复制、可推广的实施方案。

与会专家围绕课题研究框架、实践可行性、成果应用价值等展开深入研讨，一致认为：课题紧扣国家药物临床试验高质量发展导向，精准对接行业监管与机构实践需求，研究目标明确、方案科学严谨、实践意义重大，同意课题开题。同时，专家们结合自身研究领域，就扩大调研样本代表性、完善量化评估体系、融入风险管控理念、兼顾成果先进性与普适性等方面提出了针对性建议。

研究会张伟会长在总结讲话中指出，药物临床试验质量关乎公众用药安全与医药产业国际竞争力，开展本课题研究具有重要的现实意义与战略价值。他对课题组提出四点要求：一是提高思想认识，站在服务国家战略、服务人民健康、服务产业发展的高度，充分认识其紧迫性、重要性，其实增强责任感和使命感；二是聚焦课题核心，坚持问题导向和目标导向，重点围绕体系建设的“标准化”、质量风险的“全程化”、过程管理的“精细化”、能力建设的“精细化”深化研究；三是注重研究方法，强化理论联系实际、加强多学科交叉融合、注重实证研究与案例剖析；四是加强协同推进，建立内部高效畅通的协调机制，整合药品监管部门、行业协会、医疗机构、研发企业等多方力量，形成工作合力。以高质量的研究成果，为提升我国药物临床试验整体水平、完善我国药物临床试验监管体系提供理论依据和实践参考。

下一步，课题组将认真吸纳专家评审意见，细化完善研究方案，扩大调研范围、优化试点策略，扎实推进各项研究工作，力争形成高质量的研究报告、《实施指南》及配套评估体系，为我国药物临床试验事业的高质量发展贡献智慧与力量。

3月26日上午，由研究会立项，中国药科大学申请承担的《罕见病药物获益-风险不确定性的识别与评估标准研究》课题开题会，以线上形式顺利召开。会议特别邀请了中国药品监督管理研究会创会会长以及首都医科大学附属北京天坛医院、西安交通大学医学部药学院、南京中医药大学卫生经济管理学院、海南博鳌乐城管理局医疗能力建设部的专家，对课题进行了评审。

会上，课题负责人茅宁莹代表课题组汇报了课题研究背景与研究意义、研究目的与设计、预期研究成果与形式、课题进度安排等内容。课题研究拟采用文献研究、案例分析和专家咨询等多种研究方法，探索罕见病药物获益-风险不确定性的结构化识别框架与量化评估方法，旨在形成可支撑监管决策的标准化工具。评审专家围绕研究框架的细化、应用场景的明确、证据来源的拓展以及证据质量提升等方面，提出了切实可行且中肯的建议。专家组认为，课题选题研究思路清晰、目标明确、方法科学且方案合理，具有重要的理论和实践价值。专家组一致同意开题。

邵蓉副会长在总结讲话中强调，本课题选题具有重要的理论及实践价值，研究团队前期研究基础扎实，具备文本挖掘与机器学习等技术支撑，希望课题组结合专家建议，聚焦药品类型细分、应用场景区分、证据来源拓展等关键点，按预期进度完成研究工作，为推动我国罕见病药物监管决策的科学化、标准化贡献智慧与力量。

下一步，课题组将按照专家组意见和建议，进一步扎实开展课题研究工作，聚焦证据质量与决策确定性，深化研究方案，科学规范推进研究工作。

《细胞治疗产品的先进制造与审评核查研究》

3月27日，由研究会2026年立项，上海药品审评核查中心承担的《细胞治疗产品的先进制造与审评核查研究》课题开题会在上海以线上线下结合的形式顺利召开。

课题评审专家组由国家药监局药品注册管理司原药品稽查专员王平、上海市生物医药科技产业促进中心药品产业部部长田丰、上海人工智能研究院副院长沈灏以及国家药监局药品监管司、审核查验中心、中国药品监督管理研究会有关领导和专家组成。

课题组负责人李香玉和成殷就研究背景和依据、研究目标和内容、研究方法和进度安排、预期成果及形式等进行了汇报。课题对标国际细胞治疗产品先进制造技术，以“密闭化”思路求解该类产品“制造成本和质量控制”瓶颈问题，拟通过文献检索、行业调研、专家访谈等方法，全面梳理全球细胞治疗产品先进制造技术应用情况、发展趋势，探索研究形成我国细胞治疗产品生产的密闭性自动化的细胞治疗产品先进制造系统的设计指南；并从审评核查角度出发，对标全球主要监管机构的技术标准，形成细胞治疗产品密闭性自动化生产系统的审评检查技术标准。与会专家认为课题研究目标清晰、方案合理、内容详实、操作性强，一致同意开题。

会后，课题组将按照专家组的意见建议，在现有基础上进一步聚焦重点问题，确保研究成果具有可操作性和推广价值，为保障先进治疗产品质量安全有效性提供技术参考。

研究会张伟会长总结讲话中指出，本课题聚焦细胞治疗产品制造与审评核查的协同发展具有重要价值。希望课题组聚焦制造核心突破技术瓶颈、紧扣审评核查完善标准体系、强化协同推动产研医管融合，贯穿质量源于设计理念、探索适配先进制造的审评核查新范式、强化全链条视角打通研发应用壁垒、推动标准协同促进行业生态建设。

《药品智能制造中人工智能技术应用的合规管理体系建设研究》

3月27日，由研究会2026年立项、上海药品审评核查中心承担的《药品智能制造中人工智能技术应用的合规管理体系建设研究》课题开题会在上海以线上线下结合的形式顺利召开。

课题评审专家组由研究会、国家药监局药品注册管理司原药品稽查专员王平、国家药监局食品药品审核查验中心、上海市药学会副理事长陈桂良、上海市生物医药科技产业促进中心药品产业部部长田丰、上海人工智能研究院副院长沈灏、国家药监局食品药品审核查验中心、中国药品监督管理研究会有关领导和专家组成。

课题组负责人李香玉副主任就研究背景和依据、研究目标和内容、研究方法和进度安排、预期成果及形式等进行了汇报。与会专家对课题的选题、研究路径和研究方法表示认可，课题针对当前药品智能制造领域人工智能（AI）新技术快速发展和渗透应用，但其合规管理体系尚不完全适配的突出问题，拟通过文献研究、案例分析、问卷调查、专家访谈等方法，全面了解药品智能制造产业现状及发展趋势，分析在推进药品智能制造AI技术应用的过程中实现与合规性管理融合所面临的难点、风险和挑战，研究探索适配AI技术全生命周期的药品智能制造合规管理框架，明确关键环节的合规要求与风险防控机制，为企业提供AI技术在药品智能制造中合规应用的操作指引，为药品监管部门完善AI技术在药品智能制造领域的监管政策、标准规范提供理论支持与实践参考。专家组认为课题研究目标明确，路径清晰，方法科学，预期成果具有较好的实践指导价值，一致同意开题。

研究会张伟会长在会议总结讲话中指出，AI合规管理具有战略紧迫性。建议课题组构建技术、法规、管理三位一体的合规框架，关注AI系统的技术合规性、数据与伦理合规以及体系融合性，明确贯穿AI系统全生命周期的合规管理路径，并强化政产学研用协同，推动标准建设、打造示范案例。

《基于“三结合”审评证据体系的医疗机构制剂开发路径研究》

3月27日，由研究会立项、浙江省药品监督管理与产业发展研究会承担的《基于“三结合”审评证据体系的医疗机构制剂开发路径研究》课题开题会，以线上线下结合的方式在浙江绍兴召开。中国药品监督管理研究会、国家药品监督管理局药品审评中心、上海药品审评核查中心、中国中医科学院西苑医院等单位的负责同志及专家参会，研究会副会长兼秘书长时立强主持会议。

本课题聚焦当前医疗机构中药方剂向新药转化中存在的科学证据不足、转化路径模糊、监管要求对接不畅等核心瓶颈，围绕“三结合”中药注册审评证据体系，旨在构建符合“中医药理论—人用经验—临床试验”要求的医疗机构制剂开发路径，打通“中药方剂—院内制剂—中药新药”转化通道，助力中医药传承创新与高质量发展。

会上，课题组详细汇报了研究背景、研究目标、研究内容、初步进展、预期成果及下一步工作计划。与会专家围绕课题核心要点展开研讨，一致认为，本课题研究目标明确、内容系统全面、方法科学可行、技术路线清晰，研究团队专业配置完善、产学研结合优势突出，同意课题开题。

研究会张伟会长在总结时强调，课题需立足“三结合”中药审评证据体系顶层设计，兼顾监管要求与临床实际，完善研究方案、明确分工节点，强化跨领域协作、建立常态化研讨机制，着力解决医疗机构制剂开发相关痛点、打通研发审评堵点，最终建立医疗机构制剂开发范式，彰显课题在中医药创新发展中的实践价值。