《以临床需求为导向的仿制药问题求索》

3月26日下午，由研究会仿制药一致性评价监管研究专委会立项，北京协和医院药剂科承担的《以临床需求为导向的仿制药问题求索》课题结题会在北京召开。来自研究会、北京医院、中国医药企业管理协会、中国医药包装协会、中国医药工业信息中心等单位的专家及课题组成员出席了会议。

课题组负责人北京协和医院药剂科接恒博围绕课题研究背景、研究结果以及监管建议等内容进行了汇报。汇报指出，真实世界中药品的疗效与安全性受到院内流转、药师调剂、护士给药及患者使用等多环节外在因素的影响。课题组通过多维度的调研与实证分析，从性状、辅料、命名、包装材料、信息等角度剖析了当前仿制药尚存临床适用性不足问题，并基于上述发现提出了构建以临床需求为导向的监管建议。

评审专家组认真听取了汇报，认为该课题立足于我国仿制药产业高质量发展的迫切需求，问题导向极其鲜明，调研素材翔实生动，提出的监管建议具有实际指导意义。专家组指出，课题立项于药师长期工作实务，研究思路清晰，全方位关注了药品全生命周期中的用药安全与便利性。课题组高质量完成了预定研究内容，评审专家组一致同意结题。

研究会张伟会长在会议小结时指出，药品行业高质量发展离不开对临床细微需求的敏锐捕捉，希望课题组以此次结题为新起点，坚持实事求是的态度，持续推动研究成果落地，为完善我国药品综合评价机制、保障人民用药安全提供科学参考。