《疫苗流通合规资料数字化管理应用研究》

3月20日，由研究会立项、江西省药品监督管理局承担的《疫苗流通合规资料数字化管理应用研究》课题开题会以线上线下相结合的方式在南昌召开。课题评审专家组由中国药品监督管理研究会、国家药监局药品监管司、国家药监局信息中心、国家疾控中心免疫规划中心、厦门万泰沧海生物技术有限公司相关负责人组成。

疫苗作为国家战略性、公益性与特殊性产品，其安全问题直接关系公众健康和公共安全。本课题系统梳理疫苗监管工作痛点难点，利用已有疫苗追溯第三方平台，实施疫苗首营资料数据全程电子化，着力解决纸质档案材料繁多、管理负担重的问题，推进疫苗供应链上下游数据交换与融合应用，建立以温（湿）度为核心的实时数据监测系统，构建以最小包装为单位疫苗全程冷链监管系统，制定疫苗流通合规资料数字化标准体系，为全国建立数字化监管体系提供可借鉴经验。

会上，课题承担单位从研究背景、核心研究内容、实施计划、研究初步进展、预期成果以及下一步工作计划等方面作了详细汇报。与会专家围绕课题研究框架、技术路线、数据安全、标准制定要点等关键内容展开深入研讨。经充分研究讨论，专家组一致认为，本课题研究目标明确、研究方案科学可行，具有重要的现实意义和应用价值，同意课题开题。

研究会张伟会长在会议小结时希望，课题研究要坚持问题导向，秉持科学严谨、求真务实的研究态度，强化跨部门协同机制，力争形成数据支撑充分、方法科学规范、实践验证有效的研究成果，为疫苗数据化监管提供解决方案，保障疫苗质量全程可控、可追溯，全面提升疫苗安全监管能力和数据治理水平，形成一套可推广、可落地经验做法，真正推动我国疫苗监管向数字化监管、高效能监管的目标。

为深入贯彻落实国家关于推动人工智能发展、完善新兴技术监管体制的部署要求，积极探索适应新技术、新业态发展的监管方式，3月14日，由中国药品监督管理研究会立项、清华大学万科公共卫生与健康学院承担的《人工智能医疗器械监管沙盒制度和机制研究》课题开题会以线上线下相结合的方式在清华大学召开。国家药品监督管理局有关司局、中国食品药品检定研究院、清华大学万科公共卫生与健康学院等单位的负责同志及专家参加会议。研究会李国庆副会长主持会议。

课题组负责人针对研究背景、研究内容、实施计划及预期成果等内容进行了详尽的介绍。在人工智能医疗器械加速发展的背景下，课题组聚焦监管沙盒这一制度创新工具，围绕我国人工智能医疗器械监管实际，系统梳理相关理论与制度基础，旨在探索构建适配我国国情的人工智能医疗器械上市前监管沙盒制度框架与运行机制，为监管部门完善相关制度设计提供研究支撑。

有关专家在讨论中指出，监管沙盒作为国际上应对新兴技术监管的重要工具，具有较强的借鉴价值，但要注意立足我国监管实际和产业发展阶段，形成具有可操作性的规则、标准和实施路径。监管沙盒在我国已经有一定实践经验，这为本土化实施提供了现实基础。会上，各位评审专家还围绕研究聚焦、标准衔接、实施路径、风险防控和合规要求等关键问题进行了深入研讨，对课题研究的现实意义和价值给予了肯定，并认为课题研究目标明确、总体方案可行，一致同意开题。

张伟会长在会议总结讲话中指出，开展监管沙盒制度和机制研究意义重大，希望课题组能够认真吸纳专家组意见建议，借鉴国际先进理念和经验，立足中国监管实际，形成高质量、有深度、有参考价值的研究成果。

《临床试验远程核查平台设计研究》

3月20日，由研究会立项、国家药监局信息中心承担的《临床试验远程核查平台设计研究》课题开题会以线上线下相结合的方式在京召开。研究会常务副会长袁林出席会议并作总结讲话。课题评审专家组由国家药监局相关负责人，及高等院校、药品生产企业等药物临床试验领域的资深专家共同组成。

该课题从远程核查业务体系与运行机制设计、平台总体架构与核心技术路线设计、核心功能模块详细设计等方面进行研究，拟解决“核查”业务流程的线上化重构，远程交互取证的有效性与合规性平衡等问题，为构建符合GCP与网络安全要求的临床试验智慧核查平台提供理论支撑。

会上，课题承担单位从课题研究背景、研究目标、预期研究成果和形式、研究计划等进行汇报。在认真听取汇报、充分研讨交流后，与会专家认为，课题对药品、医疗器械临床试验远程核查具有重要的实践意义和研究价值，研究方案科学、可行，一致同意课题开题。下一步，课题组将按照课题研究计划，推进课题各项研究任务有序开展。

袁林在总结讲话中强调，数字化转型是临床试验高质量发展的必由之路，该课题对于提升我国临床试验的数据质量与监管效能具有重要意义。并对下步工作提出三点要求，一是坚持合规为先，安全第一。研究过程中要严格遵循网络安全法、个人信息保护法以及国家药品相关法律法规，兼顾安全性和实用性；二是坚持问题导向，务实创新。要紧密结合临床试验核查的实际业务需求，了解实际工作中的难点、痛点、堵点，使研究成果具有落地性和操作性；三是努力实现成果转化，服务监管。形成高质量的研究报告、设计方案，助力药品临床试验监管效能的提升，为国家医药创新及产业高质量发展提供服务。

《化妆品团体标准管理研究》

3月24日，由研究会立项、上海市食品药品安全研究会承担的《化妆品团体标准管理研究》课题开题会以线上线下结合的形式顺利召开。研究会副会长兼秘书长时立强、研究会药品研制专委会主委李金菊出席会议，来自国家药监局化妆品监管司、中国食品药品检定研究院、中国香料香精化妆品工业协会、上海药监局化妆品监管处、上海市药品检验研究院、上海日用化学品行业协会、欧莱雅等单位的专家莅临会议指导。

会议上海研究会高级研究员韩慧兰代表课题组作汇报，她详细介绍了课题的研究背景、目标意义、主要内容及预期成果。随着化妆品产业的快速迭代与创新发展，团体标准在促进行业自律、填补标准空白、引领创新发展方面发挥着日益重要的作用，但当前在团体标准立项、制修订规范、标准的质量、实施效果评价和转化等方面仍存在一些问题与挑战，亟需研究进一步加强全流程规范化管理的措施。

与会专家对开题报告进行了认真审议和充分讨论。专家组一致认为，本课题选题紧跟国家监管政策方向、紧扣行业创新高质量发展需求，从团体标准的顶层设计、全生命周期管理及协同机制等关键维度展开深入研究，目标明确、方法科学、技术路线可行，一致同意开题。同时，建议课题组在后续研究中进一步聚焦核心问题，吸纳专家意见，确保研究成果的可操作性，为促进化妆品团体标准从数量向更高质量的发展提供切实可行的措施。

时立强对课题给予高度评价，并勉励研究团队要服务监管和行业发展需要，深入研究化妆品团体标准全生命周期的管理；要坚持问题导向，注重成果转化，广泛深入调研，确保研究成果具备高度的操作性与实用性；要汇集政产学研等各方智慧，凝聚行业共识，深化协同创新，确保项目高质量完成。