《化妆品中新型递送系统的安全评价及监管建议研究》《我国化妆品安全风险监测体系建设研究》

3月5日下午，由研究会立项，中国食品药品检定研究院承担的《化妆品中新型递送系统的安全评价及监管建议研究》《我国化妆品安全风险监测体系建设研究》课题结题会在北京召开。研究会副会长兼秘书长时立强、药品研制监管研究专委会主任委员李金菊、北京市药品监督管理局、中国疾病预防控制中心、北京工商大学、北京市药品检验研究院等相关专家以及课题组成员出席会议。

会上，中检院课题负责同志代表课题组汇报了《化妆品中新型递送系统的安全评价及监管建议研究》与《我国化妆品安全风险监测体系建设研究》两项课题的研究背景与研究目的、核心研究内容、主要研究结论及制度优化建议等内容。《化妆品中新型递送系统的安全评价及监管建议研究》系统梳理了全球范围内脂质体、微胶囊、纳米乳等新型递送技术在化妆品中的分类及应用现状，深入对比分析美国FDA、欧盟SCCS及日本厚生劳动省针对新型递送系统的安全性评价指南与监管路径，并对国内重点生产企业和技术机构开展深度调研访谈，基于风险受益平衡原则，提出构建“分级分类、全链条追溯、差异化评价”的化妆品新型递送系统安全监管体系的系统性建议，探索特殊递送系统穿透式监管的技术路径，为填补监管技术空白、引导行业技术创新提供方案；《我国化妆品安全风险监测体系建设研究》系统梳理我国化妆品上市后安全风险监测的工作现状与运行机制，深入对比欧盟RAPEX快速预警系统、美国化妆品不良反应报告体系及日本化妆品危害信息收集制度的运作模式与经验启示，全面调研全国各省级监测哨点、医疗机构及行业协会，基于全程风险治理理念，提出构建“立体化监测网络、智能化信号挖掘、协同化处置闭环”的现代化化妆品安全风险监测体系的系统性建议，探索大数据技术提升风险早期识别与精准研判能力的实施路径，为完善上市后闭环监管、健全化妆品全生命周期监管链条提供科学方案。

评审专家组认为两项课题立足于我国化妆品产业高质量发展和监管现代化的迫切需求，问题导向鲜明，国内外现状对比分析详实，提出的监管架构与建议具有显著的理论前瞻性与实践指导意义。课题研究思路清晰、方法科学、数据翔实，按时高质量完成了预定研究内容，一致同意通过结题。同时，专家组建议在“法治化、标准化、国际化”视角下进一步细化研究成果，特别是强化新型递送系统安全性评价标准的研制以及风险监测数据的共享与应用机制专题研究，在此课题研究成果基础上持续深化，推动构建科学、高效、开放的化妆品安全监管新生态。

时立强指出，此次两项课题的顺利结题，是化妆品监管领域理论研究与实践探索相结合的重要成果，为我国化妆品监管体系现代化建设提供了有力的智力支撑和实践参考。当前我国化妆品产业正处于高质量发展的关键阶段，监管工作面临着新技术、新产业、新模式带来的新挑战，希望课题组以此次结题为新起点，认真吸纳专家组的意见建议，持续深化研究、打磨成果，推动研究内容向标准规范、政策文件转化落地。