《药品研制监管结果沟通机制研究》

  1月30日，由国家药品监督管理局委托研究会组织开展的《药品研制监管结果沟通机制研究》课题结题会在北京举行。国家药品监督管理局药品注册司、药品审评中心、审核查验中心的有关领导和同志和由北京政法大学张卿教授、研究会药品研制监管研究专委会李金菊主任委员、原天津药监局药品安全总监刘雪莹、北京大学肿瘤医院消化内科主任医师、伦理委员会主任委员李洁、恒瑞医药全球注册负责人、高级副总经理蒋燕萍等组成的专家评审组以及课题组主要成员出席了本次会议。会议由研究会张伟会长主持。

清华大学附属北京清华长庚医院医学研究中心王闻雅代表课题组进行了课题结题汇报，辉瑞中国外部合作战略及开发创新中心龚瑛、上海交通大学医学院海南国际医学中心郭宇峰分别汇报了缺1陷问题与风险研判、研制环节监管法规知识库和智能化平台建设两个专题研究成果。本课题梳理了国内外研制监管沟通措施，对比分析了美国FDA、欧盟EMA及日本PMDA对研制环节监管沟通法规体系和操作路径，对省级监管部门和行业的进行了深度调研和访谈，在此基础上，课题组基于风险治理原则，提出了构建“全周期、多维度、阶梯型响应式”药物研制环节监管结果分类分层的沟通机制的系统性建议。探索研制监管环节实施质量风险沟通的路径，为完善闭环监管制度，提升监管效能提出了方案建议。

审评专家组认为课题立足于中国药品监督管理现代化转型的需求，问题摸排精准深入，国内外监管模式现状和对比分析详实，提出的沟通机制架构建议具有理论前瞻性与实践指导意义。课题研究思路清晰，方法得当，数据真实，按时完成了预定的研究内容，并提出了科学的意见建议，一致同意结题。同时，专家组建议在“流程化、标准化、法制化”视角下细化研究成果，进一步强化监管结果的公开透明制度专题研究，在此课题研究成果基础上持续深化研究，推动构建科学高效的药品研发监管生态。