《细胞治疗产品去中心化生产/床旁制备技术要点、发展现状及监管方式研究》

   1月28日上午，由研究会立项，细胞与基因治疗产品监管研究专业委员会承担的《细胞治疗产品去中心化生产/床旁制备技术要点、发展现状及监管方式研究》课题结题会，以线上线下相结合的形式在北京顺利召开。

研究会张伟会长、邵蓉副会长，研究会细胞与基因治疗产品监管研究专业委员会主任委员王越、副主任委员毕军出席会议。国家药品监督管理局原药品安全总监李波担任评审组长，昌平国家实验室领衔科学家高晨燕教授、国家药品监督管理局食品药品核查验中心检查三处杨敬鹏副处长、国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心标准二室汤京龙主任、北京大学肿瘤医院齐长松教授等权威专家参与评审。

课题系统梳理了细胞治疗产品去中心化生产与床旁制备的国内外发展现状，深入分析了其面临的监管挑战。通过借鉴国际监管实践，结合国内实际情况，创新性地提出了基于风险评估的监管框架建议，为行业发展提供参考。评审环节与会专家进行了充分讨论，专家组一致认为课题立项及时，研究思路系统全面，研究内容具有学术价值和产业实践意义，完成了课题研究目标，达到课题验收要求，同意结题。同时专家组提出建议：重新梳理课题摘要，突出监管建议核心内容；增加详实数据支撑研究结论；结合国家最新政策，梳理形成简明扼要的专项监管建议，供有关部门参考。

张伟会长强调课题研究应立足"基于风险，齐抓共管"原则，匹配细胞治疗产品特性进行结论性输出。邵蓉副会长进行会议总结，充分肯定了课题研究取得的重要意义，鼓励课题组结合最新政策，提出跨部门协同监管机制与精细化风险分级管理工具,为相关部门提供更为坚实有力、有据可依的报告总结与监管建议。

课题组将认真听取专家组意见，在现有工作基础上进一步强化总结、体现重点，并在研究报告中系统性分析风险评估管理、细化风险评估工具，充分识别和讨论协同监管过程中的主体责任，切实做到风险评估有工具，结论输出有依据。

《我国原料药注册及生产管理制度优化研究》《我国罕见病及儿童用药市场独占制度构建研究》

1月30日，由研究会立项，中国药科大学药品监管科学研究院承担的《我国原料药注册及生产管理制度优化研究》及《我国罕见病及儿童用药市场独占制度构建研究》课题结题会在北京顺利召开。研究会袁林常务副会长出席会议并作总结发言，邵蓉副会长主持会议。

评审专家对两个课题给予了充分肯定，认为课题研究方法得当，研究报告结构完整、内容详实、逻辑清晰，所提建议合理，专家一致同意结题。课题组表示，将按照专家提出的宝贵意见，进一步优化课题研究成果，为完善我国原料药注册及生产管理制度、构建我国罕见病及儿童用药市场独占制度提供决策参考。

袁林在总结讲话中强调，课题组应持续加强与药品监管部门、医药企业及研究会之间的沟通协作，及时跟踪和梳理药品监管领域的新政策、新情况和新问题。在现有研究基础上，围绕国家药品监管制度建设需要，动态优化研究内容，更好服务行业发展，保障公众用药安全。希望课题组继续深耕药品监管科学研究，产出更多高质量成果，为我国药品监管事业发展提供有力支持。

山东省药监局、江苏省药监局等监管部门负责人，南开大学法学院等教学科研机构专家学者，以及企业界代表组成的专家组对课题成果进行了评审，国家药监局相关司局负责人参加会议听取意见建议。

《医疗器械电子说明书法规与可行性方案研究》

2月6日上午，由研究会立项，上海微创医疗科学技术有限公司承担的《医疗器械电子说明书法规与可行性方案研究》课题结题会在北京以线上线下结合的形式召开，李国庆副会长出席。他指出，在大数据和AI时代，任何领域的数字化措施都是应该鼓励的；在市场经济条件下，任何受到用户欢迎的措施企业都是应该积极推进的。希望企业解放思想，大胆探索，不等不靠，科学分类，积极推进大型医疗器械说明书的数字化，方便医疗机构的设备使用和维护。

医疗器械监管研究专委会主任委员王兰明、国家药监局医疗器械技术审评中心原副主任许伟、审评四部原部长史新立、国家药监局信息中心器械应用处工程师赵健、中日友好医院医学工程处原处长赵菁、上海健康医学院医疗产品专业系主任蒋海洪等同志组成专家组，认真听取了课题研究情况的汇报，进行了深入的讨论。培训部部长张元媛主持了会议。

课题承担单位资深执行副总裁徐益民介绍了课题研究的过程中的重点关注方向。课题负责人汇报了课题研究目的、研究方法、研究结论和监管建议。

与会专家高度评价了课题的研究工作，认为课题组围绕我国医疗器械电子说明书法规和可行性方案，通过深入调研和分析，借鉴了国际经验与国内药品管理实践，深入分析了监管部门、生产企业、医疗机构的核心需求、潜在风险和控制措施，形成了逻辑清晰、内容详实的研究报告及试点工作方案和实施指南。研究成果兼具理论高度与实践操作性，所提政策建议具有针对性，为相关监管政策的制定提供了有价值的决策参考。

专家组一致认为，该课题研究目标明确、执行有力、成果显著，同意结题。建议根据评审意见修订完善，加快成果报送与应用转化。