《基于数智融合驱动的老年患者药品警戒新方法的建立研究》

1月19日，由研究会立项、北京医院牵头承担的《基于数智融合驱动的老年患者药品警戒新方法的建立研究》课题结题会在北京召开。来自中国药品监督管理研究会、清华大学、首都医科大学附属北京安贞医院、首都医科大学附属北京朝阳医院等单位的专家，以及课题组成员代表参加了本次会议。

课题负责人赵紫楠围绕课题研究背景、核心研究内容、主要成果及应用前景等作了系统汇报。课题紧扣我国人口老龄化进程加速背景下老年患者用药安全的核心挑战，聚焦当前药品警戒系统被动监测、多源异构数据融合不畅等问题，系统开展数智融合驱动的药品警戒新方法研究。研究过程中，课题组整合多源异构医疗数据，构建智能预警模型，将数智技术与老年患者药品警戒工作深度融合，建立了适配老年患者特点的药品警戒新方法，实现了从被动监测向主动预警、精准防控的转变，为临床用药安全提供了便捷高效的技术支撑。

与会专家围绕课题成果展开深入研讨，对研究价值给予充分肯定，一致认为课题立意清晰、目标明确、方法科学、数据详实，研究过程严谨，工作扎实，完成了既定研究任务，同意通过结题。同时，专家们结合监管需求和临床实践，建议进一步完善研究报告；明确医务人员在此项工作中的主体责任，逐步探索临床医生病历书写的规范化、标准化；明确该系统界面对象，针对不同人群进行不同设计，提高阅读者理解，探索应用前景的扩大化。

时立强副会长兼秘书长充分肯定课题成果，强调在现有基础上进一步打磨完善研究成果，持续深耕药物警戒领域研究，为守护公众用药安全、推动医药产业高质量发展贡献更多力量。

《家用医疗器械管理制度研究》

1月27日，由研究会立项，上海市食品药品安全研究会（以下简称“上海研究会”）承接的《家用医疗器械管理制度研究》课题结题会以线上线下结合的形式顺利召开。会议邀请了中国药品监督管理研究会副会长兼秘书长时立强、国家药品监督管理局医疗器械注册管理司、医疗器械监督管理司相关领导出席指导，并邀请了原全国人大法工委行政法室主任袁杰、中国非处方药物协会会长刘沛 、中国药品监督管理研究会医疗器械监管研究专业委员会主任委员王兰明 、上海市药品监督管理局副局长赵燕君、原上海市药品监督管理局医疗器械注册处处长林峰、万益特（中国）投资有限公司法规事务及质量部高级总监刘颖作为评审专家。会议由上海研究会首席研究员唐民皓主持。

课题负责人、上海研究会副会长兼秘书长魏俊璟代表课题组作结题汇报。课题聚焦当前家用医疗器械快速发展带来的监管新挑战，深入分析了产品分类、注册审评、经营使用、说明书标签、不良事件监测等环节存在的制度空白与执行难点，并借鉴美、日等国际先进监管经验，提出了明确“家用”属性界定标准、优化分类管理策略、强化网络销售监管、推动说明书通俗化等一系列具有针对性和可操作性的政策建议。

与会评审专家对课题给予了肯定，认为选题具有现实需求和研究必要性，研究方法得当，研究报告结构完整、内容详实、逻辑清晰，所提建议对完善我国家用医疗器械监管制度、服务科学决策具有重要参考价值。专家一致同意结题，并建议课题组继续跟踪研究并提出建议。

时立强副会长兼秘书长在总结讲话中指出，家用医疗器械关乎群众居家健康安全，监管制度亟需与时俱进。他充分肯定课题成果，强调要加快推动研究建议向实践转化，并要求课题组认真吸纳专家意见，持续优化完善，为构建科学、高效、包容的家用医疗器械监管体系提供支撑。