《优化创新药临床试验监管的路径研究》

1月15日，由中国药品监督管理研究会立项、上海药品审评核查中心承担的《优化创新药临床试验监管的路径研究》课题结题会在上海顺利召开。由研究会创会会长邵明立、会长张伟、副会长李国庆、中国医药质量管理协会常务副会长王平、研究会药品研制监管研究专委会主任委员李金菊以及上海市药学会、复旦大学附属华山医院相关专家组成的评审组对课题进行了验收评审。

课题负责人李香玉副主任和孙搏博士从研究背景、内容、主要成果及转化展望等方面作了全面汇报。课题紧扣国办[2024]53号文要求，聚焦创新药临床试验管理优化，针对当前存在的效率瓶颈、质量提升和国际认可度等方面现实挑战，开展系统性对策研究。课题组制定了《药物临床试验机构质量管理体系建设指南》及《新药临床试验中生物标志物定量分析专家共识》，构建了临床试验五维量化评分体系及分层监管策略，建立了主要研究者（PI）核心能力评估指标体系，并开发了一套结构化的创新药临床试验设计模板及典型示例。研究成果兼具创新性与实践指导价值，对提升临床试验科学化、规范化和国际化水平具有重要意义。

与会领导和专家一致认为，课题立意明确、方法科学、研究深入，成果突出，同意通过结题验收，并就提炼深化成果与推广应用提出建设性意见。

课题组将认真吸纳专家建议，进一步优化研究成果，推动其转化为可落地的政策工具与行业实践，切实服务于我国创新药研发提质增效和药品监管体系现代化。

《药品全链条统一质量体系研究》

1月15日，由中国药品监督管理研究会立项、上海药品审评核查中心承担的《药品全链条统一质量体系研究》课题结题会在上海顺利召开。由研究会创会会长邵明立、会长张伟、副会长李国庆、中国医药质量管理协会常务副会长王平、研究会药品研制监管研究专委会主任委员李金菊以及上海市药学会、复旦大学附属华山医院相关专家组成的专家评审组对课题进行验收评审。

会上，课题负责人李香玉副主任和朱馨部长围绕研究背景、研究内容、主要成果及应用等方面进行了全面汇报。课题组总结了药品全链条统一质量体系建设的关键要素，并形成了药品全链条统一质量体系建设研究报告和《统一质量体系建设指南--药品生产》《统一质量体系建设指南--药品经营》《生物制品分段生产产品运输技术规范》等系列团体标准，研究成果具有较强的实践性和创新性，为行业高质量发展提供了指引。

与会专家一致认为，课题立意明确、方法科学、研究深入，一致认为课题完成了预期任务，达到了验收要求，同意结题，同时也提出了课题完善和成果应用的建议。

课题组将认真梳理、逐条吸纳专家意见，进一步打磨完善研究成果，加强研究成果的宣贯和培训推广，以药品监管科学研究助力行业增强竞争力，为药品全链条监管提供技术支持。

1月16日，由中国药品监督管理研究会立项、浙江省药品监督管理与产业发展研究会承担的“真实世界研究新工具新方法在中药院内制剂转化新药中的应用”课题结题会在杭州召开。中国药品监督管理研究会会长张伟出席会议，研究会时立强副会长兼秘书长主持会议。来自国家药品监督管理局药品审评中心、北京大学临床研究所、上海药品审评核查中心、浙江中医药大学等单位的专家以及课题组成员参加了本次会议。

会上，课题组围绕研究背景、研究目标、研究内容与结果、预期成果完成情况和展望等方面进行了全面汇报。课题组在开展中药真实世界研究政策法规和文献研究的基础上，搭建了中药真实世界研究数据管理一体化平台，规范了医疗机构人用经验的数据管理，推动了多源数据的协同共享。同时，拟定《医疗机构人用经验数据规范化收集与合规治理标准》和《中药真实世界数据采集接口规范》等标准和规范，并选择复方苓泽颗粒等医疗机构中药制剂开展真实世界实证研究，为中药真实世界研究与中药“三结合”注册审评体系提供了实践支撑。

审评专家组认为，本课题通过对中药院内制剂转化的研究，为真实世界数据研究奠定了坚实基础，对促进医疗机构开展临床研究具有重要意义，一致同意结题。

研究会张伟会长在会议小结时，对审评组专家认真专业的评审、课题组人员精心细致的准备以及浙江省研究会出色缜密的组织一并表示感谢。希望课题组系统总结前三期课题研究结果，注重成果转化和宣传推广，形成可复制的医疗机构中药制剂研发、评价和监管的范式及工具。

下一步课题组将按照评审专家的建议，开展深入研究和探索，为中药科学监管和产业高质量发展贡献力量。

《药品追溯码在药品零售使用环节采集应用研究》

1月12日上午，由中国药品监督管理研究会立项、江西省药品监督管理局牵头开展的《药品追溯码在药品零售使用环节采集应用研究》课题结题会以线上线下相结合的形式召开。中国药品监督管理研究会创会会长邵明立、常务副会长袁林出席会议。来自国家药监局药品监管司、信息中心、中国医药商业协会、北京大学医药管理国际研究中心、河南省药监局监测应急中心等单位的专家参加了本次会议。

会上，课题组围绕研究背景、研究内容、主要成果及应用前景等作了系统汇报。课题紧扣药品追溯体系在零售使用环节落地实施的难点与监管需求，通过大规模现场调查掌握江西省零售药店与医疗机构追溯码采集应用现状，构建药品追溯数据分析预警模型，制定并推广《医疗机构药品追溯实施指南》《零售药店药品追溯实施指南》《医疗机构药品追溯建设现场标准》《零售药店药品追溯建设现场标准》，推动监管模式从“人工巡查”向“数据触发”转型。评审专家一致认为该课题达到了研究目标，为零售使用环节药品追溯体系建设提供了可借鉴的参考，同意结题。

袁林常务副会长在会议总结中指出，该课题聚焦零售与使用环节，系统梳理了追溯码采集应用的现状与问题，提出了切实可行的解决方案，不仅为监管部门提供了操作框架，也为破解“最后一公里”数据采集难题提供了实践范本。希望课题组继续推广课题成果转化应用，逐步扩大试点范围，推动追溯体系切实落地；进一步深化技术创新和应用，提高系统的兼容性和应用性，破解基层、一线应用中的难点；强化协同联动，推动全链条数据来源可查、去向可追、风险可控、责任可究，为提升药品安全治理能力、服务“三医联动”改革作出更大贡献。

《人工智能医用软件算法成熟度评价及赋能常规医用装备实现路径研究》

1月19日，由中国药品监督管理研究会立项、浙江省药品监督管理局承担的《人工智能医用软件算法成熟度评价及赋能常规医用装备实现路径研究》课题结题会在杭州以线上、线下相结合的方式召开。

会议特邀中国药品监督管理研究会常务副会长袁林、国家药监局医疗器械技术审评中心、国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心、中国食品药品检定研究院人工智能技术委员会、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、浙江大学、浙江大学医学院附属第二医院人工智能与信息化部等专家对课题成果进行评审。

会上，课题组代表围绕研究过程及成果进行了汇报。课题研究响应国家“十四五”规划将智能医疗装备列为战略性新兴产业的部署，以及“十五五”规划进一步强调支持医疗器械发展与人工智能技术创新的要求。面对中国人工智能医疗器械市场的高速增长，构建科学、精准的监管与评价体系的需求，课题组不仅关注软件算法评价，还深入探索了人工智能与常规医疗装备的融合发展路径。通过分析国内外监管实践与产品数据，创新性地构建了名为“T-MADEM”的人工智能算法成熟度评价模型。

评审专家组肯定了课题组的研究成果，认为课题组完成了预期目标，提出了优化人工智能医疗器械分类界定原则的建议，初步编制了医用人工智能软件可优先重点赋能发展的医用装备品类目录，一致同意结题。同时，专家组建议在下一步工作中，推动高质量医疗数据集的标准调研，进一步扩大试点来验证模型的实用性，探索建立算法成熟度的动态评估机制。

中国药品监督管理研究会常务副会长袁林在总结时指出，智能医疗装备是国家战略性新兴产业的重要组成部分，建立人工智能医疗器械审评的科学体系是当前监管工作的重点。本课题构建的算法成熟度评价模型，通过多维度评价、五级成熟度加双维度定类的机制，具有重要的创新性和实践指导意义。

《基于大模型的医疗器械辅助审评应用能力分析》

1月14日，由我会立项、湖南省药品审评与不良反应监测中心承担的《基于大模型的医疗器械辅助审评应用能力分析》课题结题评审会在长沙召开，研究会副会长李国庆、医疗器械专委会主任委员王兰明等来自监管部门、高校的专家，以及湖南医疗器械企业代表、课题组成员30余人参会。

课题组围绕课题的研究背景、研究过程、核心成果、应用验证及未来展望等方面进行了全面汇报。课题主要以deepseek及千问通用大模型为基础，经过专业训练，以第二类医疗器械品类为分析对象，初步建立了一套辅助审评技术验证系统，形成了一套科学的AI辅助审评的建设方案、搭建了一套评估AI辅助审评应用能力的指标体系框架，并现场开展了AI辅助审评案例演示与技术验证。

经过深入讨论，专家评审组一致认为，研究成果能够极大地提高审评效率，具备显著的实用性与创新性，研究设计合理，技术路线清晰可行，完成了任务书规定的全部研究内容和考核指标，在系统集成及其应用能力评估上实现了预期目标，同意结题。同时，专家们建议课题组继续深入研究，并与国家药监局相应研究团队沟通协作，推动成果在实际审评工作中的广泛应用。

李国庆副会长充分肯定了课题成果，强调应以此次课题为契机，加快推动AI技术在药品监管领域的创新应用，为构建科学高效的智慧监管体系提供有力支撑。