《基于肝肾类器官的临床前药物毒性评价技术及应用研究》

2025年12月27日，由中国药品监督管理研究会立项、山东大学药品监管科学研究院牵头承担的“基于肝肾类器官的临床前药物毒性评价技术及应用研究”课题结题会在济南召开。来自中国药品监督管理研究会、国家药监局药品审评中心、中国食品药品检定研究院、齐鲁医院等单位的专家，以及课题组成员代表参加了本次会议。

课题负责人胡慧丽教授围绕课题研究背景、核心研究内容、主要成果及应用前景等作了系统汇报。课题紧扣创新药研发中临床前毒性评价的行业痛点与监管需求，开展了系列创新性工作：自主研发人源肝肾类器官、创新性搭建“类器官-类器官芯片一体化”评价平台，整合高通量成像与动态灌流技术，形成多维度、多终点毒理数据矩阵，实现对多种上市药物肝肾毒性的精准预测；同时，课题组结合研究实践，提出了进一步完善技术标准化、推动成果转化应用的相关建议。

与会专家经认真审阅研究报告、听取结题汇报、查阅相关资料并充分质询讨论后，一致认为该课题研究思路清晰、研究内容扎实、成果具有较强的系统性与前瞻性，对推动类器官技术纳入非临床研究监管框架作出了有益探索，同意结题，并建议进一步基于可行的应用场景开展系统的方法学验证，探索建立该技术用于药品注册的技术标准。

张伟会长在会议总结中指出，临床前毒性评价是新药研发的关键环节，本课题聚焦肝肾类器官这一前沿技术，其研究成果不仅为创新药研发提供了新的毒性评价工具，更响应了全球药品监管改革趋势，为我国药物监管科学对标国际新工具、新标准和新方法提供了坚实技术支撑，未来期待山东大学团队持续深化研究，在类器官技术标准化、产业化、国际化方面取得更大突破，为保障人民用药安全、促进医药产业创新发展作出新的更大贡献。

《药品上市许可持有人落实安全主体责任人员能力评价指标体系研究》

2025年12月27日，由中国药品监督管理研究会立项、山东省药品监督管理局承担的《药品上市许可持有人落实安全主体责任人员能力评价指标体系研究》课题结题会在济南召开。来自中国药品监督管理研究会、中国非处方药物协会、山东大学、齐鲁制药等单位的专家对课题进行了结题评审。

该课题依据《药品管理法》等法律法规要求，以“委托-代理”“能力素质模型”“药品质量管理体系”等理论为基础，使用德尔菲法和层次分析法，构建了包含3大模块、8个单元、39个一级指标、122个二级指标的综合评价体系，并通过实证验证检验了指标体系的有效性，为B证企业监管工作提供了新工具，提升了检查工作的针对性和有效性。

评审专家认为该课题构建的“静态基础-动态机制-核心能力”三位一体的评价框架，紧扣《药品管理法》及国家药监局对许可持有人关于人员的相关规定，突破了以往研究仅关注学历、年限等静态资质的局限，聚焦“B证企业”人员能力评价，通过量化评价将以前对人员能力的主观判断转化为客观，可对比的具体结果，提出的指标体系理论扎实、逻辑合理、结构完整、实操性强。评审专家一致认为课题研究思路清晰、内容全面系统，成果可在监管实践中应用，同意课题结题。

中国药品监管研究会常务副会长袁林在会议总结时强调，该课题建立的指标评价体系全面、客观，下一步要进一步拓展指标体系的适配性，对接国内外最新法规要求进行动态更新，并希望能够在更大范围内推广应用，推动“B证企业”的高质量发展和高水平安全。

《医疗机构药物警戒质量管理规范研究》

2025年12月27日，由中国药品监督管理研究会立项、山东省药品不良反应监测中心组织开展的《医疗机构药物警戒质量管理规范研究》课题结题会在济南顺利召开。来自中国药品监督管理研究会、国家药品监督管理局药品评价中心、国家药监局药品监管司药物警戒处、山东大学、山东大学齐鲁医院等单位的专家组成评审组对课题进行了评审。

会上，课题组成员汇报了项目研究背景、研究目标、核心内容、主要成果等内容。课题立足全国医疗机构药物警戒工作实际，通过广泛调研、文献制度研究和专家论证，系统梳理了医疗机构在质量管理、组织机构与人员、监测与报告、风险识别与评估、风险控制等方面的核心问题，构建了医疗机构药物警戒质量管理规范体系，形成了《医疗机构药物警戒质量管理规范（建议稿）》，兼具科学性、系统性和可操作性。

与会专家围绕课题成果展开深入研讨，对研究价值给予充分肯定，一致认为课题立意清晰、目标明确、方法科学、数据详实，研究过程严谨，工作扎实，完成了既定研究任务，同意通过结题。同时，专家们结合监管需求和临床实践，从强化医疗机构分级适配性、细化成果转化路径等方面提出了优化建议。

课题组表示，将认真梳理、逐条吸纳专家意见，进一步打磨完善研究成果，持续深耕药物警戒领域研究，为守护公众用药安全、推动医药产业高质量发展贡献更多力量。

《医疗机构近效期医疗设备风险管理》

2025年12月27日，由中国药品监督管理研究会立项、山东省药品不良反应监测中心组织开展的《医疗机构近效期医疗设备风险管理》课题结题会在济南顺利召开。中国药品监督管理研究会副会长兼秘书长时立强出席会议并讲话，山东省药品监督管理局党组成员、副局长林炳勇致欢迎辞。山东省药品不良反应监测中心李霞主任主持结题会。来自国家药品监督管理局药品评价中心、中国药品监督管理研究会、北京医院、山东中医药大学附属医院、山东第一医科大学附属省立医院的有关领导及专家组成的专家组对课题进行了验收评审。

会上，课题组围绕研究背景、方法、结论及成果应用等方面进行了全面汇报。与会专家一致认为，课题研究方法科学，数据翔实，结论具有较高参考价值。课题形成了《医疗机构近效期医疗设备风险管理规范》，还针对三种高风险设备分别制定了个性化预防性维护指南，具有一定的创新性、针对性和可操作性。该课题圆满完成预定研究任务，同意结题。建议进一步加强成果推广与试点应用，推动相关规范纳入行业标准或监管指南，切实保障医疗设备的安全、有效、质量可控。

时立强副会长兼秘书长充分肯定课题成果，强调应在现有基础上完善研究报告，修订相关规范与指南，扎实开展试点，并积极为监管部门建言献策，助力构建高效、智慧的医疗器械警戒体系。

课题组表示，将认真吸纳专家意见，优化研究成果，加强试点推广，为相关部门决策提供参考。

《医疗器械注册人备案人风险分级评价指标体系研究》 

2025年12月25日，由中国药品监督管理研究会立项，国家药监局信息中心承担的《医疗器械注册人备案人风险分级评价指标体系研究》课题结题会在京召开。来自中国药品监督管理研究会、国家药监局器械监管司、北京市药监局、北京工业大学、国科恒兴（北京）医疗科技有限公司等单位的专家对课题进行了验收评审。

评审专家充分肯定了课题的研究成果和实际应用价值，认为该课题的研究思路清晰明确，对研究现状的把握较为精准，所提出的指标体系和指标权重具有针对性和可操作性，研究报告兼具前瞻性与实践性，能够为后续医疗器械风险管理提供理论依据、实践参考和决策支撑。评审专家组经过认真审议和充分讨论，一致同意该课题结题。

课题组下一步将按照评审专家提出的工作建议，继续加强风险分级评价指标体系在企业画像、企业分类分级管理等方面的深入研究，增强研究成果的可操作性和实用性，切实为医疗器械智慧监管提供有力支撑和科学依据。