《化学药品及生物制品生产工艺核准及生命周期管理研究》

2025年12月23日，由中国药品监督管理研究会立项，亦弘商学院承担的《化学药品及生物制品生产工艺核准及生命周期管理研究》课题开题会，采用“线上+线下”相结合的方式在北京顺利召开。具有丰富药品监管、审评、核查经验的专家组成的评审组，课题研究团队以及产业界代表参加本次会议。

本课题旨在通过对欧美日等监管机构与我国生产工艺注册文件管理的对比分析，提炼生产工艺的监管定位。结合我国《药品注册管理办法》对核准生产工艺的要求、变更管理相关要求及ICH Q12监管工具，提出完善我国化学药品生产工艺及生物制品制检规程撰写的建议，以及在全生命周期管理中优化变更管理和注册路径的建议。

会上，课题负责人代表姚昕博士围绕课题研究背景及目的、主要研究内容、研究计划等作开题报告。评审组组长王刚博士主持讨论，与会专家就目前我国生产工艺核准及生命周期管理存在的突出问题、课题研究方向及研究内容等进行了深入讨论。

经充分研究讨论，与会专家对课题研究价值给予了肯定，认为课题具有重要意义、课题研究方案可行，一致同意开题并对研究内容提出了完善建议。

张伟会长在总结时指出，本课题的立项与推进精准契合当前医药行业发展与药品监管实践的迫切需求。他特别强调，研究工作可立足宏观视角，开展国内外生产工艺管理对比研究，针对我国当前存在的突出问题，提出完善管理的建议。另外，紧密结合e-CTD及ICH Q12 的推进进程开展前瞻性探索。