《联合疫苗研发创新、价值评估、注册挑战与政策优化研究》

12月22日，由研究会立项，清华大学药学院杨悦教授课题组承担的《联合疫苗研发创新、价值评估、注册挑战与政策优化研究》课题结题会在北京举行。来自国家药监局、中国药品监督管理研究会、中国食品药品检定研究院、中国疾病预防控制中心、清华大学法学院等单位的专家，以及康希诺生物股份公司、中国生物技术股份有限公司、赛诺菲（中国）投资有限公司等产业界代表参加了本次会议。

课题组围绕课题研究背景、核心研究内容、主要结论及政策与技术建议等作了系统汇报。课题紧扣我国联合疫苗研发与注册实践中的关键难点，通过专家访谈、文献回顾与案例分析等方法，系统梳理了WHO、FDA、EMA等国际审评机构在联合疫苗抗原选择与免疫程序设计、临床试验方案优化以及上市审评监管要求等方面的国际经验，分析了我国在研发路径、免疫程序衔接、临床评价体系和监管支持机制等方面的现状与差距，在此基础上提出了完善我国联合疫苗研发技术路线、优化免疫程序设计、规范临床试验评价以及健全监管支持体系的政策与技术建议。

与会专家经充分讨论一致认为，课题研究思路清晰、技术路线合理、研究内容扎实、政策建议具有较强可行性，已完成预定研究任务，同意结题。

张伟会长在会议总结中指出，未来应进一步加强药品审评机构、疾控中心等部门与产业界、学界关于联合疫苗研发注册策略和共性问题的常态化沟通与协作，通过多层次、多渠道的沟通交流机制和体制内外专家的深度访谈，充分了解供需双方需求，凝聚行业共识，合力推动我国联合疫苗的研发创新和加速上市应用。

《药品智慧监管“十五五”规划前期研究》 

12月16日，由研究会立项，国家药监局信息中心承担的《药品智慧监管‘十五五’规划前期研究》课题结题会在京召开。来自中国药品监督管理研究会、中检院、核查中心、信息中心、广东省药监局、清华大学等单位的相关专家对课题进行了验收评审。

会上，评审专家听取了课题研究成果汇报，认为该课题立足药品监管数字化转型需求，系统梳理了“十四五”期间智慧监管建设成效与短板，精准研判“十五五”时期面临的技术趋势与监管挑战，提出数据融通、技术赋能、整合集约等“十五五”时期智慧监管重点任务框架，为下一步规划编制提供了坚实支撑。经充分讨论，一致认为课题研究思路清晰、内容全面系统，成果具备较强的前瞻性和实用性，同意该课题结题。

研究会常务副会长袁林高度评价课题成果，认为其在数字化转型、人工智能技术应用等方面的研究具有创新性。课题成果为“十五五”药品智慧监管绘制了清晰的前行路径，期待下一步将成果转化为规划编制的具体举措，推动药品智慧监管再上新台阶。