《化学仿制药参比制剂管理及其政策优化研究》

12月7日，由中国药品监督管理研究会立项，中国药科大学药品监管科学研究院承担的《化学仿制药参比制剂管理（定位、作用、认定、变更）及其政策优化研究》课题开题会在北京顺利召开。来自国家药监局、中国药品监督管理研究会、中国食品药品检定研究院、药品审评中心、北京市药监局、安徽省药监局、北京市协和医院、首都医科大学附属北京儿童医院、郑州大学、中国药科大学等单位专家，以及产业界代表参与了本次会议。

会上，研究会副会长、中国药科大学药品监管科学研究院执行院长邵蓉教授首先介绍了课题的总体情况，随后课题具体负责人谢金平副教授围绕课题研究背景及目的、主要研究内容、下一阶段研究重点等作了开题报告。课题详细梳理了我国化学仿制药参比制剂遴选原则、程序及资料要求、我国已发布参比制剂的总体情况及变更情形、欧美典型国家参比制剂相关管理规定，并结合代表性案例对我国化学仿制药参比制剂管理存在的主要问题、难点、堵点进行分析。

张伟会长在会议小结时建议，课题应当深入研究参比制剂目录的功能定位，思考如何发挥行业标杆作用，引导企业形成更加清晰、理性的仿制药研发和申报策略。建议从临床实际出发，系统研究仿制药品种布局与发展策略，分析美国橙皮书/紫皮书目录管理和中国参比制剂目录对产业发展的价值作用。

经充分研究讨论，与会专家对课题前期工作给予了肯定，认为课题研究目标明确、方案可行，成果具有应用价值，一致同意开题。

会后，课题组将按照专家组提出的意见和建议，重点围绕参比制剂的定位、作用，参比制剂管理机制（准入、变更、竞争和生命周期管理），参比制剂制度与其他制度的关联关系等扎实开展课题研究工作，为优化我国化学仿制药参比制剂管理制度提出政策建议。