近日，研究会细胞与基因治疗（CGT）产品监管研究专业委员会2025年全体委员会议在北京召开。会议同期举办了“CGT临床研究高质量发展学术研讨会”，来自监管机构、科研院所、医疗机构与创新企业的代表齐聚一堂，围绕政策走向、临床研究质量与前沿技术转化等议题展开深入交流。

全委会由专委会副主任委员李洁主持。研究会张伟会长在讲话中肯定了专委会三年来的工作，并对CGT监管研究提出深化法规协同、破解监管难题、筑牢伦理底线等建议。

专委会秘书长沈玉红做年度工作报告，回顾了2025年在课题研究、行业研讨、专项调研与组织建设方面的工作成果，并介绍了2026年深化课题研究、系统推进团体标准建设等重点计划。

讨论环节，多位专家委员与企业会员代表积极建言。上海药检院、深圳药检院等机构专家强调了建立与国际对标、符合国产化替代需求的CGT质量标准与团体标准的重要性。血霁生物创始人朱芳芳、莱芒生物创始人郭雨刚等青年科学家代表，分享了各自在血小板再生、代谢增敏型CAR-T等颠覆性技术领域的创业进展，并就儿童罕见病用药、创新技术监管归类等实际问题提出建议。

王越主委在会议总结时表示，专委会将继续秉持开放、协作的原则，努力构建一个支撑行业创新与规范发展的生态平台，携手成员共同推动中国细胞与基因治疗产业高质量发展。

同期举行的CGT临床研究高质量发展学术研讨会由专委会副主任委员毕军主持。王越主委在开场致辞中强调，专委会成立三年来，始终致力于构建务实高效的交流平台，未来将进一步凝聚行业共识，推动CGT领域规范发展。中国科学院院士、专委会指导顾问滕皋军教授在致辞中指出，中国CGT产业发展迅猛，其持续突破需要依靠技术前沿创新与监管政策科学双轮驱动。他特别提到，在参与药械组合产品审批机制研究的实践中，感受到监管体系正积极优化以适应前沿技术需求，如“818号令”等政策的出台为行业带来了转折性机遇。他呼吁监管政策制定应更紧密结合临床实际需求，提高医生参与度，共同推动CGT技术早日惠及广大患者。

政策解读环节，研究会药品研制监管研究专委会李金菊主任委员深入阐述了药物临床试验质量管理规范（GCP）的风险管理理念，强调建立基于风险的质量管理体系的重要性。国信医药首席执行官宋伟博士结合大量项目实践，分享了对《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》的理解，分析了CGT产品临床申报中的常见问题与对策。

前沿技术分享环节，北京大学人民医院I期临床试验研究室主任方翼教授系统解读了《生物医学新技术临床研究与临床转化应用管理条例》（“818号令”）的背景、定位与行业影响。北京清华长庚医院研究员王闻雅教授探讨了如何运用真实世界证据重塑细胞治疗全生命周期的质量管理方式。此外，士泽生物创始人李翔、霍德生物创始人范靖分别报告了利用iPSC衍生细胞治疗帕金森病、脑卒中等神经系统疾病的临床研发进展。

本次会议内容充实、议题前沿，既关注宏观政策与监管科学，也贴近研发一线与临床需求，充分体现了专委会在连接政、产、学、研、用方面的桥梁作用，为行业下一步发展提供了有益的思考与方向。