11月25日，以“监管科学助力产业创新发展，构建药品出海合作新生态”为主题，由中国药品监督管理研究会主办的“药品出海国际化交流会”在江苏南京成功召开，来自药品监管部门、科研院校、智库、资本和行业代表百余人参加了会议，围绕新出台的出口药品管理规定、中国药品出海实践及关键难点、如何构建中国药品出海新模式等进行了深入讨论。中国药品监督管理研究会常务副会长袁林、江苏省药品监督管理局二级巡视员姚志宏出席会议并致辞。研究会副会长兼秘书长时立强、政策研究与对外合作部部长郭晓丹分别主持会议。

袁林常务副会长在致辞中高度肯定中国药品创新取得的成绩和为全球所作出的贡献。他指出，中国药品监管正经历从“对标国际”到“融入并引领国际”的历史性转变，药品监管改革和国际化进程将为产业出海构筑高速路，并与国家相关部委政策协同，为产业出海保驾护航。他强调，在监管政策的引领与支持下，中国药企的国际化路径正呈现出多元化、成熟化的新态势，并正经历从产品出海到共建新生态的巨大转变。同时，建议监管、产业和相关利益方共同凝聚智慧，协同共进，一起迎接和应对中国药品国际化中面临的机遇与挑战。

姚志宏二级巡视员在致辞中指出，国办发53号文和江苏省政府2025年8月份政府文件中，都把支持药品出口作为促进医药产业高质量发展的重要内容和举措，江苏省药监局在落实国家药监局和江苏省政府文件精神过程中，积极对标国际，扎实推进药品监管质量管理体系建设，全力参与了我国疫苗纳入WLA相关工作，加入PIC/s试点工作，并通过出具证明、优化检查、跨部门协作等支持指导产业出海。

主题发言环节，国家药监局出口药品管理起草组专家，浙江省药品监督管理局副处长王慧群对新出台的《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》进行了解读，并与产业界互动交流。来自恒瑞医药、和黄医药、复宏汉霖、南京健友等国际化领先企业代表分别分享了中国创新药、生物类似药和复杂高端仿制药出海的实践经验、面临的机遇与挑战。

在讨论环节，来自齐鲁制药、信达医药、博安生物、蓝海资本、南京法默凯等制药集团、初创企业、资本和平台公司的代表们针对如何构建药品出海新模式，从战略、路径、风险应对等维度展开了深入讨论。

本次交流会，汇聚监管、智库、学术机构、资本和企业界各方力量，立足当前国内外发展新形势新要求，为中国药品出海搭建了专业的开放交流平台。第一时间解读国家药监局最新出口药品管理政策，有效促进各方观点的碰撞与融合，共同讨论探索发挥中国药品创新和产业优势，助力全球未满足临床需求的路径和模式，为助力中国药品出海及相关配套政策的优化提供了有益参考和借鉴，得到参会代表一致好评和称赞。