11月19-21日，中国药品监督管理研究会常务副会长袁林和副会长兼秘书长时立强带领药品受托加工课题组一行在浙江杭州、金华调研药品受托加工管理工作。他强调，课题组成员要深入学习国家药监局53号文文件精神，加强对药品委托受托生产有关政策文件的研究，学习借鉴国际经验，结合我国实际情况，研究制定药品受托生产企业质量管理体系建设指南及评价指标体系，推动形成培育一批优秀的受托生产企业，切实降低委托受托生产环节风险，实现药品高质量发展和高水平安全良性互动。

课题组一行来到杭州澳亚生物技术股份有限公司，参观澳亚生物药品受托生产车间，听取澳亚董事长黄少峰关于受托生产品种、无菌制剂生产质量体系、信息化系统、质量标准、培训和能力建设等方面的介绍。课题组指出，要做好药品受托生产，企业需要坚持筑牢质量安全防线，质量优先，严格遵守GMP，积极对标PIC/s，顾全服务发展大局，为生物药，尤其是创新药提供转化发展通道。企业更要有前瞻性，有与国际接轨的意识，致力于走出中国，走向海外。

在华东医药股份有限公司，课题组一行参观企业展厅，听董事长吕梁详细介绍华东医药整体发展情况，并细致询问了公司委托受托生产流程。课题组一行对华东医药的质量体系建设等充分肯定，指出，华东医药应进一步提高信息化水平，加强内部管理的统一，确保跨省委托、集团内委托受托都能保持统一的质量管理体系。

在调研浙江赛默制药时，课题组指出，多品种受托存在更为复杂的质量管理和监管挑战，企业必须全面、系统评估不同产品共线可能带来的污染和交叉污染风险。针对不同持有人的同一委托品种，更要做好供应商与物料管理、生产过程监管和全流程的信息化。课题组强调，多品种受托要与委托方建立高效、制度化的沟通机制，同时要对技术转移和风险变更等做好管控，建立立体、动态的多品种受托生产质量管理网络和信息化系统尤为重要。

浙江省药监局主要负责同志、浙江省药品监管与产业发展研究会主要负责同志以及课题组主要成员参加调研。