《药品受托生产企业质量管理体系建设指南及评价指标研究》

11月19日下午，国家药品监督管理局药品监管司委托，中国药品监督管理研究会立项的《药品受托生产企业质量管理体系建设指南及评价指标研究》课题中期会在浙江杭州召开，中国药品监督管理研究会常务副会长、课题组负责人袁林出席会议并讲话。会议由研究会副会长兼秘书长时立强主持。

课题组汇报了课题研究进展，已经初步完成了受托生产企业质量管理体系建设指南和评价指标初稿。其中，指南共分五章，3万余字，初步评价指标221项，在符合国家药监部门发布的法律法规和技术文件基本要求的前提下，结合我国受托生产企业特点、实际情况及既往监管经验，参照国际药品质量管理体系建设的先进方法与理念进行制定。课题专家围绕指南和指标中涉及到的知识管理、技术转移、共线生产、质量协议、数据可靠性、产能核算、定性和定量指标的设定等进行了深入讨论，并提出了意见建议。

会议指出，课题的最终目的，是规范药品受托加工业务，为受托加工企业提供一套标准化、合规化、高效化的解决方案，提升行业集中度和受托加工企业的合规性。会议强调，指标体系要尽可能细化，形成可评估可量化指标，多进行推演和模拟演练，把体系做的更全面，指标更完善，确保落地真正实用，并得到业界认可。

业内资深监管专家、具有丰富经验的企业专家、和来自江苏省、浙江省、广东省和北京市相关省市药监局和直属单位参与课题研究的负责同志参加了会议。