《全面提升药品上市后信息化监管能力研究》

11月14日，由国家药监局药品监管司委托，中国药品监督管理研究会药品监管信息化研究专委会承担研究的《全面提升药品上市后信息化监管能力研究》课题结题验收会以线上线下相结合的方式召开。研究会常务副会长袁林、国家药监局药品监管司负责同志出席会议。

课题组邀请国家药监局核查中心、北京市药品监督管理局、河北省药品监督管理局、中国国际电子商务中心和中国生物技术股份有限公司的专家，组成课题评审组参与此次评审。

会上，课题组全面汇报了课题研究情况，课题从国家、地方和企业三个层面，全面梳理药品上市后监管手段、重点领域与环节的信息化现状及数据应用情况，深入分析当前信息化监管能力与监管需求之间的差距，研究提出提升药品上市后监管信息化能力的建设思路，构建“国家—地方—企业”三层协同的信息化监管体系，推动信息技术与监管业务深度融合，同时提出推进药品上市后监管信息化工作的实施路径建议。评审专家审阅了课题研究文档，经过质询和讨论，一致认为该课题研究目标明确，方法科学，报告编制思路清晰，内容合理，成果丰富，具有较强的实用价值，达到预计目标。评审组一致同意该课题通过结题验收。

研究会常务副会长袁林在总结发言时指出，课题研究成果对于进一步破解传统监管难题、构建药品智慧监管新格局提供了强有力的支撑。一是抓紧完善提升，紧密结合国家药监局政策要求，依据专家意见对研究报告进行完善；二是推动成果转化，将药品上市后监管信息化实施路径与监管实践紧密结合，助力国家药监局相关政策的落地见效；三是紧盯技术发展前沿，拓展大数据、AI等新技术在监管领域的应用，不断完善药品智慧监管方案；四是强化多方联动，加强与相关监管部门、行业协会和企业的合作，形成合力，凝心聚力，共同做好药品上市后信息化监管工作。