10月19日晚，由中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗产品监管研究专业委员会、药品监管法规与政策研究专业委员会、中国药科大学药品监管科学研究院联合主办的 “《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》” 会议在线上成功举办。本次会议作为第37期“天坛-紫金药政云沙龙”，吸引了来自监管机构、医疗机构、科研院所及产业界的近三百名代表参与，围绕国务院近期颁布的 《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称“818条例”） 展开深入研讨。

会议由CGT专委会副主任委员李洁主持，中国药科大学药品监管科学研究院执行院长邵蓉教授担任会议主席。CGT专委会多位委员及行业资深专家齐聚云端，共同解读条例精神，探讨其对细胞与基因治疗（CGT）产业发展的深远影响。

与会专家从多角度对条例进行了解读与讨论。吴朝晖回顾了条例出台背景，指出其源于对基因编辑婴儿事件等伦理风险的反思，并强调CGT并非简单实行“双轨制”，而是强化临床研究的合规性。林丽开比较了国内外干细胞与免疫细胞监管模式，建议我国加强标准统一与风险管控。谢金平从监管科学角度指出，“生物医学新技术”的界定及技术与产品的区分是后续实施的关键。

在研讨环节，专家们围绕“双轨制是否真实存在”、“技术转化与药品注册如何平衡”等议题展开深入交流。王越认为应从顶层设计推动技术路径与产品路径融合互补；齐长松指出备案制虽加速研究启动，但转化阶段的审评标准与资料保存等细节仍需明确；邵蓉教授则提醒，尽管条例未明确“双轨制”，其技术转化路径仍可能影响企业创新动力，需在政策细则中平衡创新保护与患者可及。

中国药品监督管理研究会会长张伟在总结中指出，条例是我国生物医学领域监管体系迈向成熟的重要标志，构建了从临床研究到转化应用的全链条管理框架。他呼吁业界深入理解条例精神，加强产学研监协同，坚守伦理底线，推动CGT产业规范、高质量、可持续发展。

本次研讨会充分体现了CGT专委会在推动政策理解、促进行业交流方面的桥梁作用。未来，专委会将继续围绕CGT监管政策、技术创新与产业转化开展深入研究与对话，为我国细胞与基因治疗领域的健康发展贡献力量。