10月22日，中国药品监督管理研究会药品研制监管研究专业委员会成立大会在京召开。中国药品监督管理研究会领导和国家药监局注册管理司、食品药品审核查验中心有关处室领导出席会议。

李海燕副主任委员代表筹备组详细汇报了专委会筹备情况，按照研究会“边筹建、边工作”的要求，筹备组前期在组织架构与委员推荐、调研与行业交流、参与国家局课题研究工作、组织学术活动、编制工作规划等方面的开展了大量准备工作。

研究会时立强副会长兼秘书长宣读了关于同意药品研制监管研究专委会成立的批复，随后研究会领导为主任委员、副主任委员、委员、秘书长颁发聘书。

研究会张伟会长在讲话中指出，药品研制监管研究专业委员会的成立，是研究会在深化药品监管服务，加强药品全生命周期中的源头管理，构建新时代监管科学体系方面迈出的坚实一步。希望专委会坚持科学严谨的学术态度、开放包容的学术氛围、注重研究实效和研究成果转化应用。发挥专业优势，加强自身建设，搭建政策转化平台、实践汇平台、国内外药品研制监管科学信息共享平台，为监管政策制定与实施和行业高质量发展提供有力支撑。

药品研制专委会李金菊主任委员主持全体委员会议并审议通过了《药品研制监管研究专业委员会工作规则》和《药品研制监管研究专业委员会工作设想》。与会代表围绕非临床、CMC、临床、监管协同等议题展开深度研讨，提出一系列具有前瞻性和实操性的建议。李金菊主任委员表示将带领全体委员积极履行职责，聚焦药品研制监管核心任务，做好药品研制监管科学研究的“思想库”和“动力源”，有效整合政产学研用各方资源，开展监管科学研究、促进政策交流解读、推动行业标准完善等方面发挥重要作用，为医药产业高质量发展和创新升级做出贡献。

在药品研制专委会成立大会期间，同步召开主题座谈会。邀请国家局食品药品审核查验中心张蓉副处长做了《凝心合力，走好药品监管最初一公里》的主题分享，工业界李俊专家分享了国际监管部门基于风险的核查，专委会设立的《基于风险的临床试验质量管理》课题组代表尤清菊汇报了创新药临床试验风险与质量管理研究课题进展。

药品研制专委会全体委员参加会议，研究会相关部门负责同志及有关人员列席会议。