近期，由中国药品监督管理研究会医疗器械监管研究专业委员会主办的“医疗器械电子说明书监管研究沙龙”在北京顺利召开。中国药品监督管理研究会副会长李国庆出席沙龙并致辞。中国药品监督管理研究会医疗器械监管研究专业委员会主任委员王兰明、国家药品监督管理局医疗器械监管司原司长王宝亭、医疗器械监管研究专业委员会副主任委员兼秘书处负责人金东分别主持会议。

李国庆副会长在致辞中表示，医疗器械电子说明书是当前行业信息化进程中一个值得推进的重要课题。他指出，尽管电子化在技术上已日臻成熟，但医药领域仍未正式建立电子说明书制度，缺乏统一的电子说明书数据库。因此，研究会在医疗器械领域推动电子说明书研究具有重要意义。希望借助本次沙龙集思广益，进一步明确方向、推进课题研究，为药品监管部门相关制度建立、产品信息公开、医护人员及患者使用便利积累经验，发挥研究会在服务监管、推进创新和公众用药安全方面的作用。

在演讲环节，国家药品监督管理局医疗器械注册管理司同志作《2025年我国医疗器械注册管理重点工作进展》《医疗器械说明书法规修订和电子说明书实施考量》主题演讲。国家药监局将持续深化医疗器械审评审批制度改革，推动科学监管水平提升，支持产业创新与高质量发展。同时，加快推进《医疗器械标签和说明书管理规定》修订工作，稳妥推进电子说明书应用研究，助力医疗器械行业规范化发展。

中国人民解放军总医院普外学部甲状腺外科副主任、主任医师刘林在《医疗器械电子说明书在医疗机构使用的考量和挑战》演讲中提出，电子说明书需围绕患者安全、医疗效益、社会经济效益、法规完善推进，呼吁各方献智优化电子说明书的发展路径。

研究会药品流通监管研究专业委员会委员、珠海澳大科技研究院胡豪教授在《电子说明书在药械流通使用领域的考量》演讲中，倡导监管部门和行业可通过分类管理、试点先行、明确标准等方式，最终实现电子说明书的“可靠、可及、灵活”三大目标，赋能产业发展，保障公众用械安全。

上海微创医疗科学技术有限公司品质注册资深总监赵曦介绍了研究会2025年度立项《医疗器械电子说明书法规与可行性方案研究》课题研究进展情况，将为构建医疗器械电子说明书管理框架提供决策支持。

圆桌讨论环节，多位行业专家及企业代表围绕“采纳医疗器械电子说明书的可能性”“电子说明书的管理与实施挑战”“中国试点可能性的考量”等话题进行了深度的交流讨论。

王兰明主任委员在沙龙总结中指出，电子说明书是行业数字化转型的必然趋势，已有诸多政策支持。当前，电子说明书的实施仍面临诸多挑战，需要全面分析其优势和存在风险，明确监管难点，制订相应管理措施。他认为，要区分法规框架层面、技术设计层面、实施操作层面的制度考量，同时要关注其与说明书管理制度、注册管理制度的衔接。他强调，监管科学研究必须坚持“以人民健康为中心”的根本原则，呼吁业界同仁共同参与电子说明书课题研究，为助力构建科学、高效、包容的医疗器械监管新生态贡献力量。