《血浆资源综合利用提升行动试点研究》

9月22日下午，由中国药品监督管理研究会药品检查与合规专委会立项的《血浆资源综合利用提升行动试点研究》课题开题会以线上和线下结合的方式召开。中国药品监督管理研究会常务副会长袁林、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、中国食品药品检定研究院、四川省药品监督管理局、云南省药品监督管理局、四川省药品检验研究院、中国医学科学院输血研究所血浆蛋白研究中心、清华大学的有关领导和专家组成的课题评审组以及课题组成员参加了会议。会议由中国药品监督管理研究会药品检查与合规性研究专委会主任委员闫兆光主持。

会上，课题组负责人简要介绍了课题背景及研究目标进行了介绍，与会领导和专家对本课题的研究方向和研究思路表示充分肯定，研究结果将对我国血浆资源综合利用起到推动作用，一致同意开题。同时专家组建议：一是课题增加试点品种可行性评价内容，选择适合本课题的目标血浆组分，同时建立评价机制，有利于建立后期的可复制和可推行模式；二是建议研究成果增加对现有法规的具体修订建议并邀请外部专家参与，确保本课题的研究结果得到有效应用。课题组将吸取专家组的意见，扎实开展课题研究，进一步完善课题研究内容，为提高血浆的综合利用提供可行的技术支持，推动行业高质量发展。

研究会常务副会长袁林在总结发言时指出，一要锚定“实践导向”，把工作做深做实。二要强化“协同联动”，形成研究合力。三要守住“安全底线”，严把质量关口。希望课题组以开题会为起点，各司其职、密切配合，既要拿出有数据支撑、有实践验证的研究成果，为血浆资源利用和行业监管提供解决方案；更要形成一套可推广、可落地的经验做法，真正推动我国血液制品行业实现“资源高效利用、质量安全可控、监管科学精准”的目标。

《药品生产污染控制策略（CCS）实施技术指南》 

9月25日上午,由中国药品监督管理研究会药品检查与合规性研究专委会立项的《药品生产污染控制策略（CCS）实施技术指南》课题开题会以线上和线下结合的方式召开。研究会常务副会长袁林出席会议，课题邀请了药品监管机构、科研院所、药品生产及制药装备企业的有关领导和专家组成的课题评审组参与研讨。会议由药品检查与合规专委会主任委员闫兆光主持。

会上，课题负责人深圳市市场监督管理局许可审查中心生物医药创新服务部负责人刘念对课题背景及研究目标进行了介绍，该课题针对新修订的无菌附录对CCS的要求，梳理国际先进法规指南与国内实践，旨在形成适配国内企业的管理指南及标准模板，研究意义重大。与会领导与评审专家对本课题的研究方向和研究思路表示充分肯定，一致同意开题。专家组建议一是CCS关键要素的结构顺序需与无菌药品附录保持一致；二是结合国外相关指南，吸收融合形成适合我国国情的文本。课题组将吸取专家组的意见，扎实开展课题研究，为解决国内企业CCS实施难题、强化监管技术支撑、促进医药产业高质量发展提供有力的技术支持。

研究会袁林常务副会长在总结发言中指出，药品质量安全是人民健康的基本保障，污染控制是药品生产质量管理的核心防线，CCS已成为衡量医药产业及监管水平的关键标志。他对课题研究提出四点希望：一是紧扣监管需要，筑牢安全底线，聚焦无菌药品等重点领域，形成科学的检查评价框架；二是立足产业发展，强化实用导向，兼顾企业差异性，提供可操作的实施路径；三是坚持国际接轨，提升标准水平，对标EMA、FDA等国际标准，助力产业国际化；四是严把质量关口，打造精品课题，依托跨领域专家团队打造标杆性指南。